2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais CRIXIVAN :

si vous êtes allergique à l’indinavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous prenez l'un des médicaments suivants :

de la rifampicine - un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

du cisapride - utilisé dans le traitement des problèmes digestifs,

de l'amiodarone - utilisé pour les problèmes de rythme cardiaque,

du pimozide - utilisé dans le traitement de certaines maladies mentales,

de la simvastatine ou de la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol,

du millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression,

du tartrate d'ergotamine (avec ou sans caféine) - utilisés dans les migraines,

de l'astémizole ou de la terfénadine - antihistaminiques utilisés dans le traitement du rhume des foins ou d'autres réactions allergiques,

de la quétiapine – utilisée dans certaines maladies mentales telles que la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs,

de l'alprazolam, du triazolam et du midazolam (par voie orale) - médicaments utilisés pour faciliter le sommeil ou pour calmer.

Ne prenez pas CRIXIVAN si l'un des éléments ci-dessus vous concerne.

Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

De plus, lorsque CRIXIVAN est administré en même temps que le médicament ritonavir :

Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir :

si vous avez des problèmes de fonctionnement du foie,

si vous prenez des médicaments contenant :

de l'acide fusidique - un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

du piroxicam - utilisé dans l'arthrite,

de l'alfuzosine - utilisée pour les problèmes de prostate,

du bépridil - utilisé pour les douleurs de poitrine (angine de poitrine),

de la clozapine - utilisée dans les maladies psychiatriques,

de la péthidine ou du propoxyphène - utilisés pour soulager la douleur,

de l'estazolam ou du flurazépal - utilisés pour faciliter le sommeil,

du clorazépate ou du diazépam - utilisés pour calmer,

de l'encaïnide, flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine - utilisés pour les problèmes de battements irréguliers du cœur.

Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir si l'un des éléments ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN si vous avez eu ou si vous développez l'un des cas suivants :

des allergies,

des problèmes rénaux (incluant une inflammation des reins, des calculs rénaux ou une douleur lombaire accompagnée ou non de sang dans les urines),

de "l'hémophilie" - CRIXIVAN peut entraîner des saignements. Si cela arrive ou si vous vous sentez faible, parlez-en immédiatement à votre médecin,

des problèmes de foie - les personnes ayant une "hépatite B ou C chronique" ou une cirrhose et qui sont traitées par antirétroviraux sont plus à risque d'avoir des effets indésirables hépatiques graves et potentiellement fatals avec ce médicament. Vous pourriez avoir besoin de faire des tests sanguins pour contrôler votre fonction hépatique,

des douleurs musculaires sévères, une sensibilité ou une faiblesse musculaires - ceci a plus de risque de se produire si vous prenez des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés statines (tels que la simvastatine). Dans de rares cas, les effets indésirables musculaires peuvent devenir graves (rhabdomyolyse). Informez-en votre médecin le plus tôt possible si vous présentez des douleurs ou une faiblesse musculaires sévères.

des signes d'infection - ils peuvent provenir d'infections antérieures qui ressurgissent peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire. Cela arrive chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et qui ont déjà eu des antécédents d'infections opportunistes. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commmençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

des problèmes osseux - les symptômes incluent une raideur des articulations, des courbatures, des douleurs, particulièrement au niveau des hanches, et des difficultés pour se déplacer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin. De tels problèmes peuvent être dus à une maladie des os appelée "ostéonécrose" (manque d'irrigation sanguine de l'os pouvant causer la mort du tissu osseux), pouvant survenir des mois voire des années après le début du traitement anti-VIH. Vous êtes plus à risque d'avoir des problèmes osseux, si vous :

- êtes consommateur d'alcool,

- avez un indice de masse corporelle élevé,

- avez un système immunitaire très déficient,

- avez pris des corticoïdes en même temps que CRIXIVAN,

- êtes sous traitement par antirétroviraux en association depuis longtemps.

Si l'un de ces symptômes s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

Enfants et adolescents

CRIXIVAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CRIXIVAN

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les plantes médicinales.

CRIXIVAN peut modifier le mode d'action d'autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent également modifier le mode d'action de CRIXIVAN.

Ritonavir

Le ritonavir est utilisé pour augmenter les taux sanguins de CRIXIVAN ou, moins fréquemment et à de plus fortes doses, pour le traitement VIH. Parlez-en à votre médecin si vous allez prendre CRIXIVAN associé au ritonavir. Consultez également la notice du ritonavir.

Voir les rubriques "Ne prenez jamais CRIXIVAN" et "Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir" de la rubrique 2 pour une liste importante de médicaments qui ne doivent pas être associés avec CRIXIVAN. Ne prenez pas CRIXIVAN si vous prenez ou avez récemment pris un de ces médicaments. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

De plus, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN, si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin peut vouloir ajuster la posologie de vos médicaments :

théophylline - utilisé dans l'asthme,

warfarine – utilisée pour fluidifier le sang,

morphine, fentanyl - utilisés pour soulager la douleur,

buspirone - utilisé comme calmant,

fluconazole - utilisé dans le traitement des infections fongiques,

venlafaxine, trazodone - utilisés dans la dépression,

tacrolimus, ciclosporine – utilisés essentiellement après une greffe d’organe,

delavirdine, éfavirenz et névirapine - utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH,

amprénavir, atazanavir, saquinavir - utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH,

sildénafil, tadalafil, vardenafil - utilisés contre l’impuissance,

dexaméthasone - utilisée pour arrêter le gonflement (inflammation),

itraconazole, kétoconazole - utilisés dans le traitement des infections fongiques,

atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisés pour diminuer le cholestérol,

fexofénadine, loratidine - antihistaminiques utilisés dans le rhume des foins ou d'autres symptômes allergiques,

contraceptifs oraux ("Pilule") contenant noréthindrone ou éthinyl-œstradiol.

phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, divalproex, lamotrigine - utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie,

midazolam administré par voie injectable - utilisé dans le traitement de crise aiguë d'epilepsie et pour aider à l'endormissement lors de certaines opérations,

amlodipine, félodipine, nifédipine, nicardipine, digoxine, diltiazem - utilisés dans le traitement de l’hypertension et de certains troubles cardiaques,

quétiapine – utilisée dans certaines maladies mentales telles que la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs.

Si l'un des éléments ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Voir la rubrique 3 ci-dessous pour savoir comment prendre CRIXIVAN.

Il est néanmoins particulièrement important que vous :

Ne preniez pas CRIXIVAN avec des aliments riches en calories, en graisses et en protéines. Cela réduit la capacité de votre organisme à absorber le médicament et celui-ci n'agira pas de façon aussi efficace.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de débuter une grossesse, vous ne devez prendre CRIXIVAN que si votre médecin a décidé que cela était vraiment nécessaire. On ne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour l’enfant à naître lorsqu'il est pris par une femme enceinte.

Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH n’allaitent pas. Ceci afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et une vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation de CRIXIVAN. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Autres éléments que vous devez connaître

CRIXIVAN ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Des infections ou autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent tout de même survenir pendant votre traitement. Vous devez, par conséquent, rester sous la surveillance de votre médecin lorsque vous prenez CRIXIVAN.

L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne infectée par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Ce médicament contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients prenant CRIXIVAN :

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, car votre état pourrait nécessiter un traitement médical urgent :

réactions allergiques avec les symptômes suivants : démangeaisons de la peau, rougeur de la peau, "papules" ou "urticaire", gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et une difficulté à respirer. La fréquence d'apparition est indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles) mais la réaction peut être parfois grave, et inclure un choc anaphylactique.

Il y a d'autres effets indésirables que vous pouvez avoir en prenant ce médicament tel qu'une augmentation des saignements chez les patients hémophiles, des problèmes musculaires, des signes d'infection et des problèmes osseux. Voir "Avertissements et précautions" dans la rubrique 2 ci-dessus.

Les effets indésirables additionnels suivants :

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10 atteints) :

maux de tête,

éruption cutanée ou sécheresse de la peau,

nausées,

vomissements,

altération du goût,

indigestion ou diarrhée,

douleur de l’estomac ou ballonements,

sensations de vertige, de faiblesse ou de fatigue.

Les effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 atteints) :

flatulence,

démangeaisons,

sécheresse de la bouche,

régurgitation acide,

douleur musculaire,

douleur pour uriner,

difficulté d'endormissement

sensations d’engourdissement ou sensibilité cutanée inhabituelle.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis le début de l'utilisation du médicament

(la fréquence de leur apparition est indéterminée) :

alopécie,

inflammation du pancréas,

réactions sévères de la peau,

hyperpigmentation,

engourdissement de la bouche,

baisse des globules rouges,

ongles de pied incarnés avec ou sans infection,

problèmes de foie tels que inflammation ou insuffisance hépatique,

problèmes rénaux tels que infection rénale, déterioration ou perte de la fonction rénale,

douleur et difficulté à bouger l’épaule.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CRIXIVAN

La substance active est l’indinavir. Chaque gélule contient du sulphate d’indinavir correspondant à 200 mg d’indinavir.

Les autres composants sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine et dioxyde de titane (E 171).

Les gélules sont marquées avec de l’encre contenant de l’indigotine (E 132).

Que contient que CRIXIVAN et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de CRIXIVAN 200 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 180, 270 ou 360 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention "CRIXIVANÔ 200 mg" en bleu.