2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Aerius

si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius :

si vous présentez une maladie des reins.

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Aerius

Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aerius avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Aerius.

Grossesse etallaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise d’Aerius n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Aerius contient du lactose

Les comprimés d’Aerius contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation d’Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation d’Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères	· éruption cutanée	· battements du cœur irréguliers
		ou plus intenses
· battements du cœur rapides	· douleur d’estomac	· nausées
· vomissements	· pesanteur d’estomac	· diarrhées
· vertige	· somnolence	· insomnie
· douleur musculaire	· hallucinations	· convulsions
· agitation avec mouvements corporels	· inflammation du foie	· anomalies du bilan hépatique
augmentés		sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituelle

coloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

prise de poids, augmentation de l’appétit

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

rythme lent des battements du cœur

modification du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Aerius

La substance active est la desloratadine 5 mg.

Les autres composants du comprimé sont l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs, le talc. Le pelliculage du comprimé contient un film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de carnauba, de la cire blanche.

Que contient qu’Aerius et contenu de l’emballage extérieur

Aerius 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.