2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre COZAAR en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre COZAAR.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre COZAAR :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé » et 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),

· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée :

o un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.

o l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également la rubrique « Ne prenez jamais COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé » pour plus d’information.

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants adolescents

COZAAR a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de COZAAR n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients.

COZAAR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène, spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple l’héparine, les médicaments contenant du triméthoprime), car l’association avec COZAAR est déconseillée.

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :

· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l’effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques « Ne prenez jamais COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions » pour plus d’information).

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

COZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre COZAAR avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de COZAAR. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. COZAAR est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d’étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

COZAAR contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre COZAAR et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COZAAR :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· étourdissements,

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· éruption (urticaire),

· démangeaisons (prurit),

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),

· engourdissement ou picotements (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleur dorsale et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),

· altération du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le losartan potassique.

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), cire de carnauba (E903) et dioxyde de titane (E171).

COZAAR 100 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium.

Qu’est-ce que COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

COZAAR 100 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé, en forme de larme, de couleur blanche, portant l'inscription « 960 » sur une face.

COZAAR 100 mg est disponible dans les présentations suivantes :

Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 50, 56, 56x1, 84, 90, 98, 98x1 ou 280 comprimés.

Flacons PEHD de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.