2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angioedème).

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubriques Grossesse et allaitement).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, COVERSYL peut ne pas être adapté.

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).

· si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et COVERSYL»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale),

· avez tout autre problème cardiaque,

· avez une maladie du foie,

· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· êtes diabétique,

· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· souffrez d’une intolérance à certains sucres,

· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé ».

· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

· prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés).

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Angioedème

Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

L’utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),

· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole),

· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d’aspirine,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insuline ou la metformine),

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),

· triméthoprime (pour le traitement d’infections),

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”.

· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais COVERSYL » et « Avertissements et précautions ».

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· allopurinol (traitement de la goutte),

· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),

· les traitements de l’hypotension artérielle, des collapsus ou de l’asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé avant un repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé. COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé n’affecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angioedème), (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions » (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· vertige sévère ou évanouissement dûs à l’hypotension, (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête,

· malaises,

· vertiges,

· sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles visuels,

· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d’oreille,

· toux,

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

· crampes musculaires,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil,

· bouche sèche,

· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· formation de cloques sur la peau,

· problèmes rénaux,

· impuissance,

· transpiration,

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· somnolence,

· évanouissement,

· palpitations,

· tachycardie,

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

· arthralgie (douleurs articulaires),

· myalgie (douleur musculaire),

· douleur thoracique,

· malaise,

· œdème périphérique,

· fièvre,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· aggravation du psoriasis,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· confusion,

· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

· insuffisance rénale aiguë,

· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avec d’autres IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Périndopril................................................................................................................... 6,790 mg

Sous forme de périndopril arginine............................................................................. 10,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, silice colloïdale hydrophobe, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Pelliculage : macrogol 6000, hypromellose, chlorophylline cuivrique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que COVERSYL 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé vert, rond, biconvexe, gravé avec sur une face et avec sur l’autre face, en boîte de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 ou 2 piluliers de 30), 84 (84 ou 3 piluliers de 28), 90 (90 ou 3 piluliers de 30), 100 (100 ou 2 piluliers de 50), 120 (120 ou 4 piluliers de 30) ou 500 comprimés (500 ou 10 piluliers de 50).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.