ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC : B02BD02

Signification : FACTEUR VIII DE COAGULATION

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTIHEMMORRAGIQUES / FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE / FACTEUR VIII DE COAGULATION

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l’ADN recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d’hémophilie A (manque congénital de facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.

ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients de tous les groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble héréditaire de la coagulation dû à un manque de facteur VIII).

ADVATE est produit sans addition de protéine d’origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ADVATE

si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ADVATE. Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez

développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu’ils apparaissent encore.

Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIIIqui peuvent diminuer l'efficacité d’ADVATE à prévenir et contrôler les saignements. Le développement d’inhibiteurs est une complication connue du traitement de l’hémophilie A. Si votre saignement n’est pas contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.

Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE. Vous devez être informé des signes précoces des réactions d’hypersensibilité tels qu’éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement. Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.

Si l’un de ces symptômes apparait, votre médecin. En cas de symptômes sévères, détresse respiratoire et (presque) évanouissement,

un traitement d’urgence devra être instauré.

Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un médicament contenant du facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

La liste des avertissements et des précautions s’applique aussi bien aux adultes qu’aux enfants (de 0 à 18 ans).

Autres médicaments et ADVATE

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ADVATE n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ADVATE contient du sodium

Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon. A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Le traitement avec ADVATE sera initié sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d’hémophilie A.

Votre médecin calculera la dose d’ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu’il s’agit de la prévention ou du traitement des saignements. La fréquence des administrations dépendra de l’efficacité d’ADVATE sur vous. Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prévention des saignements

La dose habituelle d’octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.

Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Traitement des saignements

La dose d’octocog alfa est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.

Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5

Si vous avez l’impression que l’effet d’ADVATE est insuffisant, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le taux plasmatique souhaité de facteur VIII. Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans)

Pour le traitement des saignements, la posologie chez les patients pédiatriques ne diffère pas de celle des patients adultes. Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine. L'administration d'ADVATE chez les enfants (par voie intraveineuse) ne diffère pas de l’administration chez les adultes. Un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire afin de permettre des perfusions fréquentes de facteur VIII.

Comment administrer ADVATE ?

ADVATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) soit par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée. Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n’auriez dû :

Il est recommandé d’utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l’a dit. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Si vous avez reçu plus d’ADVATE que vous n’auriez dû, informez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ADVATE :

Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Procédez à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ADVATE :

Ne pas interrompre le traitement d’ADVATE sans consulter votre médecin.

Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que :

éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée,

gonflement des lèvres et de la langue,

difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique,

sensation générale de malaise,

étourdissement, perte de connaissance

Des symptômes sévères tels qu’une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d’urgence.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (plus

d’1 personne sur 10) . Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (moins d’1 personne sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

maux de tête et fièvre.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d’injection, réaction au site d’injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l’hématocrite, augmentation d’un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l’abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.

Liés à une intervention chirurgicale :

infection liée au cathéter, baisse du taux de globules rouges, gonflement des membres et des articulations, saignement prolongé après retrait du drain, diminution du taux de facteur VIII et hématome postopératoire.

Liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC)

infection liée au cathéter, infection systémique et caillot sanguin local au site du cathéter.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

réactions mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et autres réactions allergiques (hypersensibilité), troubles généraux (fatigue, manque d'énergie).

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Outre le développement d’inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d’effets indésirables liée à l’âge n'a été constatée au cours des études cliniques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l’étiquette après la mention EXP. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).

Ne pas congeler.

Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum. Dans ce cas, ce

médicament expire à la fin de la période de 6 mois ou à la date d’expiration imprimée sur le flacon du produit si celle-ci précède la fin de cette période de 6 mois. Noter la date de fin des 6 mois

Conservation à température ambiante sur l’emballage. Une fois le produit conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ce produit est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.

Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.

Ne pas réfrigérer la solution après préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ADVATE

La substance active est l’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l’ADN recombinant.). Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d’octocog alfa.

Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).

Flacon de solvant : 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée

Que contient qu’ADVATE et contenu de l’emballage extérieur

ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise. Après reconstitution, la solution est claire, limpide et exempte de particules.

Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BAXTER (AUTRICHE)

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