2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?

Antécédents médicaux et contrôles réguliers

L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en compte pour décider de commencer ou de poursuivre le traitement.

L’expérience du traitement en cas de ménopause précoce (en raison d’une insuffisance ovarienne ou d’une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous avez été ménopausée précocement, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Adressez-vous à votre médecin.

Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible qu’il décide d’effectuer un examen clinique. Cela peut comporter un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique si nécessaire.

Lorsque vous aurez commencé le traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces visites, vous devez parler avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite du traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale.

Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies de dépistage régulières.

Ne prenez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale :

Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vous n’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre COLPOTROPHINE, capsule vaginale.

Ne prenez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale :

· si vous êtes allergique au promestriène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu dans le passé un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous ;

· si vous présentez un cancer sensible aux estrogènes (« estrogéno-dépendant »), par exemple un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si un tel cancer est suspecté chez vous ;

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traité ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, telle qu’infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou angor (angine de poitrine) ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que votre bilan hépatique n’est pas redevenu normal ;

· si vous présentez une affection du sang rare appelée « porphyrie » à transmission familiale (héréditaire) ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex ou en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et COLPOTROPHINE, capsule vaginale »).

Si l’une des affections ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, arrêtez aussitôt de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale si vous avez déjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou s’aggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale. Si tel est le cas, vous devez consultez votre médecin plus souvent pour des examens :

· fibromes utérins ;

· développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) ;

· risque accru de développement de caillots de sang (voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ») ;

· risque accru de développement d’un cancer sensible aux estrogènes (par exemple antécédents de cancer du sein chez la mère, une sœur ou une grand-mère) ;

· hypertension artérielle ;

· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· maladie due à un dysfonctionnement du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;

· taux très élevé de graisses (triglycérides) dans le sang ;

· rétention d’eau due à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale et consultez immédiatement un médecin si l’une des situations ci-dessous survient pendant l’utilisation du THS :

· l’une des situations mentionnées dans la rubrique « N’utilisez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale » ;

· jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (ictère [jaunisse]). Cela peut être un signe d’une maladie du foie ;

· augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses) ;

· maux de tête de type migraine survenant pour la première fois ;

· grossesse ;

· si vous remarquez des signes de caillot de sang tels que :

o gonflement douloureux et rougeur de la jambe ;

o douleur soudaine dans la poitrine ;

o difficultés pour respirer.

Pour plus d’informations, voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ».

Remarque : COLPOTROPHINE, capsule vaginale n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d’utiliser une contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul par voie orale pendant une longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre).

On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire en cas d’utilisation de COLPOTROPHINE, capsule vaginale pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, il a été démontré que l’absorption de COLPOTROPHINE, capsule vaginale dans le sang est très faible ; par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.

L’apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n’a généralement rien d’inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. Cela pourrait être un signe d’épaississement de l’endomètre.

Les risques ci-dessous concernent les médicaments utilisés pour le THS qui sont absorbés dans la circulation sanguine. Cependant, COLPOTROPHINE, capsule vaginale est utilisé en traitement local dans le vagin et l’absorption dans la circulation sanguine est très faible. Il est moins probable que les pathologies mentionnées ci-dessous s’aggravent ou récidivent au cours du traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, mais vous devez consulter votre médecin si vous vous inquiétez.

Cancer du sein

Des données semblent indiquer que l’utilisation d’un THS combiné estroprogestatif et peut-être également d’un THS à base d’estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée d’utilisation du THS. Il devient évident dans un délai de quelques années. Cependant, il revient à un niveau normal dans les quelques années (5 ans au maximum) suivant l’arrêt du traitement.

· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

o aspect capitonné (« en peau d’orange ») de la peau ;

o modifications des mamelons ;

o nodules visibles ou palpables.

De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies de dépistage s’il vous est proposé.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Le risque de cancer de l’ovaire varie selon l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui n’utilisent pas de THS, un cancer de l’ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation

Caillot de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas, en particulier pendant la première année de traitement.

Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers les poumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.

Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente si vous êtes âgée et si l’une des situations ci-dessous vous concerne. Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison d’une intervention chirurgicale lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également la rubrique 3. Si une intervention chirurgicale est nécessaire) ;

· vous présentez un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²) ;

· vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ;

· un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans une jambe, les poumons ou un autre organe ;

· vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer.

Pour les signes d’un caillot de sang, voir « Arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale et consultez immédiatement un médecin ».

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui n’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 4 à 7 sur 1 000 développeront un caillot de sang dans une veine sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THS à base d’estrogène seul depuis plus de 5 ans, 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)

Chez les femmes utilisant un traitement à base d’estrogène seul, il n’y a pas de risque accru de développement d’une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui n’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 8 sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur 5 ans (c’est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres affections

· Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COLPOTROPHINE, capsule vaginale

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale est utilisé en traitement local dans le vagin et il est peu probable qu’il ait des effets sur d’autres médicaments. COLPOTROPHINE, capsule vaginale peut avoir des effets sur les autres traitements administrés par voie vaginale.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

COLPOTROPHINE, capsule vaginale est indiqué uniquement chez les femmes post-ménopausées.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale et contactez votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (affectant moins d’une patiente sur 10 000) :

· Irritation ;

· Démangeaisons ;

· possibilité d'allergie.

Les maladies ci-dessous sont rapportées plus fréquemment chez les femmes qui prennent un THS par voie orale que chez les femmes qui n’utilisent pas de THS. Ces risques sont moindres avec les traitements administrés par voie vaginale tels que COLPOTROPHINE, capsule vaginale.

· cancer du sein ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons (thrombo-embolie veineuse) ;

· accident vasculaire cérébral ;

· perte de mémoire probable si le THS est débuté après l’âge de 65 ans ;

· saignements vaginaux.

Pour plus d’informations à propos de ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

· affection de la vésicule biliaire ;

· affections cutanées diverses :

o coloration anormale de la peau, en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse » (chloasma) ;

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;

o éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme de cocarde (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLPOTROPHINE, capsule vaginale

· La substance active est :

Promestriène ................................................................................................................. 0,010 g

Pour une capsule vaginale.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83) silice colloïdale anhydre, eau purifiée, gélatine, glycérol, diméticone.

Qu’est-ce que COLPOTROPHINE, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale, boîte de 10 et de 20 capsules vaginales.