2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOKIT, comprimé ?

Ne prenez jamais COLOKIT, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux sels de phosphate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans COLOKIT, comprimé, en particulier au macrogol, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez moins de 18 ans ;

· Si vous avez plus de 75 ans ;

· Si vous souffrez de nausées (mal au cœur) ou de vomissements, ou de douleurs abdominales ;

· Si vous présentez une insuffisance rénale ;

· Si vous avez eu ou si vous avez actuellement une insuffisance cardiaque congestive;

· Si vous avez une affection abdominale aiguë relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë ;

· Si vous avez une colite (inflammation du colon) toxique ou un mégacôlon (dilatation du gros instestin) toxique ;

· Si vous avez eu ou si vous avez actuellement une accumulation de liquide dans l'espace compris entre le péritoine (l'enveloppe qui tapisse la cavité abdominale) et les organes abdominaux ;

· Si vous savez ou suspectez que vous avez une occlusion gastro-intestinale ou une sténose (rétrécissement) ou une perforation gastro-intestinale ou une paralysie de l'intestin grêle (iléus paralytique) ;

· Si vous présentez un mégacôlon (dilatation du gros intestin) congénital ou acquis ;

· Si vous présentez des troubles de la vidange gastrique (par exemple : ralentissement de la vidange, stase gastrique) ;

· Si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin active (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;

· Si vos glandes parathyroïdes sont hyperactives (hyperparathyroïdie).

Vous ne devez pas utiliser COLOKIT avec d’autres laxatifs contenant du phosphate de sodium

· Si vous pensez que l’une des situations ci-dessus peut vous concerner, demandez conseil à votre médecin. Il décidera ensuite si vous pouvez utiliser COLOKIT.

Avertissements et précautions

Faites attention avec COLOKIT, comprimé :

· Si vous êtes fragilisé(e) ou âgé(e) (65 ans et plus) ;

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des reins ;

· Si vous présentez des modifications des taux de sels dans l’oganisme (déséquilibres électrolytiques) ou si vous avez un risque de telles modifications, par exemple si vous êtes déshydraté(e) ;

· Si votre tension artérielle est basse ou si vous souffrez d’une diminution des mouvements de tout ou partie de vos intestins ;

· Si vous avez subi une colostomie ou une iléostomie ;

· Si vous avez subi un autre type d’intervention ou de chirurgie de l’estomac ou des intestins ;

· Si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel).

Consultez votre médecin, si vous pensez que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne actuellement ou vous a concerné(e) dans le passé. COLOKIT pourrait modifier légèrement votre rythme cardiaque en raison du déséquilibre électrolytique et une surveillance médicale plus étroite pourrait être nécessaire durant votre traitement.

Les patients doivent être prévenus que l’administration de COLOKIT entraîne la survenue de selles liquides et fréquentes. Vous devez boire le plus de « liquide clair » possible (voir rubrique 3) pour éviter la déshydrations. Des comprimés entiers ou partiellement délités peuvent y être retrouvés.

Ce produit agit habituellement en une 1/2 heure à 6 heures après la prise. Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

COLOKIT n’est pas un traitement de la constipation.

Autres médicaments et COLOKIT, comprimé

Avant de prendre COLOKIT, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier :

· Des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques) ;

· Des médicaments utilisés pour augmenter la sécrétion d’urine (diurétiques) ;

· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’aspirine ;

· Certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (contenant du lithium) ;

· Des médicaments qui peuvent entraîner une déshydration ou modifier les taux des différents sels (potassium, sodium, phosphate ou eau) présents dans votre organisme (équilibre hydro-électrolytique) ;

· Des médicaments qui modifient le rythme cardiaque ;

· Des médicaments à base de parathormone (hormone parathyroïdienne) ;

· Des médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : par exemple les contraceptifs oraux et les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou le diabète ou les antibiotiques, parce que Colokit peut retarder ou empêcher totalement l'absorption de ces médicaments pris par voie orale, ce qui les rendrait moins efficaces ou inefficaces.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

COLOKIT, comprimé avec des aliments et boissons

Veuillez vous reporter à la rubrique 3 de cette notice.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser COLOKIT. Si vous allaitez votre enfant vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant 24 heures après avoir pris la deuxième dose de COLOKIT. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils après avoir pris COLOKIT si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des étourdissements, ou si vous pensez être déshydraté(e). Vous devez également rester près de toilettes après pris le médicament.

COLOKIT, comprimé contient 313 mg de sodium par comprimé : en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, COLOKIT, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de très rares cas, COLOKIT peut entrainer des réactions allergiques accompagnées ou non d’une éruption cutanée. Si vos mains, votre visage, vos lèvres, votre gorge ou votre langue commencent à gonfler, ou si vous avez des difficultés pour respirer ou avaler, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables possible de COLOKIT :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales, ballonnement et diarrhée, frissons, faiblesse et étourdissements.

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

Vomissements, douleur thoracique et maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Déshydratation

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 à 10 patients sur 1000) :

Infarctus du myocarde, palpitations, baisse de la tension artérielle, modifications des taux de sels (électrolytes) dans le sang (ce qui peut entrainer des contractions et des spasmes musculaires), crampes musculaires, sensations de foumillements et de picotements, perte de conscience, accumulation de calcium dans les reins et insuffisance rénale.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ce qui peut entrainer une confusion ou des convulsions.

· Inflammation ou ulcération de l’estomac.

· Urticaire, œdème de Quincke, choc allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLOKIT, comprimé

· Les substances actives sont :

Phosphate monosodique monohydraté.......................................................................... 1102 mg

Phosphate disodique anhydre......................................................................................... 398 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants est sont : Macrogol 8000, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que COLOKIT, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale blanc à blanc cassé avec les gravures « SLX » et « 102 ».

Boite de 1 flacon de 32 comprimés, contenant deux sachets de dessiccant qui ne doivent pas être avalés.