2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais CoAprovel :

- si vous êtes allergique à l’irbésartan, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides

- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CoAprovel en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)

- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves § si vous avez des difficultés pour uriner

- si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CoAprovel et si une des situations suivantes se présentent :

- si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes

- si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein

- si vous souffrez de problèmes cardiaques

- si vous souffrez de problèmes hépatiques

- si vous souffrez d’un diabète

- si vous souffrez d’un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)

- si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).

- si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

* un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

* aliskiren

- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CoAprovel.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais CoAprovel » .

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CoAprovel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

- si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)

- si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’hydrochlorothiazide (contenu dans CoAprovel)

- si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)

- si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie

- si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par CoAprovel. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par CoAprovel et consulter votre médecin.

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

CoAprovel ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et CoAprovel :

Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament

Les médicaments diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide contenu dans CoAprovel peuvent avoir un effet sur d’autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec CoAprovel sans la surveillance de votre médecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « N’utilisez jamais CoAprovel» et « Avertissements et précautions »)

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

- une supplémentation en potassium,

- des sels de régime à base de potassium,

- des médicaments d’épargne potassique, d’autres diurétiques,

- certains laxatifs,

- des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

- de la vitamine D en supplément thérapeutique,

- des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

- des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),

- carbamazépine (un médicament pour le traitement de l’épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .

CoAprovel avec des aliments et boissons

CoAprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans CoAprovel, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Grossesse et allaitement et fécondité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CoAprovel avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de CoAprovel. CoAprovel est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. CoAprovel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CoAprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

CoAprovel contient du lactose.

Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CoAprovel et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec CoAprovel ont été :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

nausées/vomissements

besoin anormal d’uriner

fatigue

vertiges (y compris en se levant d’une position couchée ou assise)

tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

diarrhée

pression artérielle basse

faiblesse

accélération des battements cardiaques

bouffées de chaleur

œdème

dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)

tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d’oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.

Les effets indésirables associés à l’ irbésartan seul

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.

Les effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul

Perte d’appétit ; aigreur et crampes d’estomac ; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles du sommeil ; dépression ; vision trouble ; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Il est connu que les effets indésirables, liés à l’hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CoAprovel

Les substances actives sont l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé de CoAprovel 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172). Voir section 2 « CoAprovel contient du lactose ».

Que contient que CoAprovel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur gravé d’un côté et le numéro 2775 gravé sur l’autre côté.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou

98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 x 1 comprimé présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.