CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Code ATC : J01CF02

Signification : CLOXACILLINE

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / PÉNICILLINES RÉSISTANTES AUX BÊTA-LACTAMASES / CLOXACILLINE

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.- code ATC : J01CF02.

Ce médicament contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

· infections des poumons et des bronches,

· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· infections du cerveau,

· infections des os et des articulations,

· infections au niveau du cœur,

· infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Ne prenez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

· si vous êtes allergique à la cloxacilline ou aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.).

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec ce médicament, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

L’administration de fortes doses d’antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

L’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) contient du sodium. Ce médicament contient 1,1 mmol (26,4 mg) de sodium par flacon de 500 mg de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

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3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· en traitement curatif

Adultes : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

· en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (Perfusion).

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique Avertissements et précautions).

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non.

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée pouvant être associée à de la fièvre, des ganglions, une augmentation du nombre de certains globules blancs et à une atteinte d’un ou plusieurs des organes suivants : foie, rein, poumons (syndrome DRESS)

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions.

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l’administration de fortes doses d’antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique du produit reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution : La stabilité physicochimique du produit dilué n’a pas été démontrée. La solution après dilution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

· La substance active est :

Cloxacilline.................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de cloxacilline sodique monohydratée

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 500 mg de cloxacilline).

Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PANPHARMA

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