2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :

· si vous avez une diarrhée ou si vous développez habituellement une diarrhée quand vous prenez des antibiotiques, ou si vous avez déjà souffert de problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins.

· si vous souffrez de problèmes au niveau des reins ou du foie

· si vous souffrez d’asthme, d’eczéma ou de rhume des foins

· si vous développez des réactions cutanées sévères ou des signes d’hypersensibilité, comme une respiration sifflante survenant brutalement, des difficultés à respirer, un gonflement des yeux, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons en réaction à CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule.

Pendant le traitement

Si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après la prise de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule, avertissez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation des intestins (colite pseudomembraneuse), qui peut survenir après un traitement par des antibiotiques. Vous ne devez pas prendre de médicaments destinés à prévenir les diarrhées sans en parler préalablement à votre médecin.

Votre médecin pourra procéder à des bilans réguliers pour s’assurer que votre foie et vos reins fonctionnent correctement pendant le traitement.

La clindamycine ne pénètre pas dans le cerveau et elle ne convient donc pas au traitement des infections sévères du cerveau et des régions entourant le cerveau. Il se pourrait que votre médecin soit contraint de vous prescrire un autre antibiotique si vous présentez ces infections.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou un médicament parmi les suivants :

· des antibiotiques connus sous le nom de macrolides ou des antibiotiques streptogramines par exemple érythromycine, virginiamycine, pristinamycine

· des relaxants musculaires utilisés pour les opérations

· de la warfarine ou des médicaments similaires - utilisés pour fluidifier le sang. Vous seriez susceptible de présenter une hémorragie. Il pourrait être nécessaire que votre médecin procède à des analyses sanguines régulières afin de vérifier comment votre sang peut coaguler.

· des inducteurs des CYP3A4 ou CYP3A5 comme la rifampicine peuvent influencer l’efficacité du médicament.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin que vous allaitez votre enfant alors que vous prenez CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule dans la mesure où la substance active de ce médicament peut passer dans le lait maternel. Votre médecin décidera si CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule vous convient.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’ont pas été établis avec la clindamycine.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ces effets indésirables peuvent nécessiter un avis médical :

· une diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs de l’estomac ou à de la fièvre). Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent, pouvant survenir pendant ou après le traitement par des antibiotiques et pouvant être le signe d’une inflammation sévère des intestins ou d'une colite pseudomembraneuse.

· des signes d’une réaction allergique sévère, tels qu’une respiration sifflante d’apparition brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant en particulier tout le corps)

· une formation de vésicules et une desquamation de larges zones de peau, de la fièvre, une toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère).

· eruptions cutanées pouvant mettre la vie en danger :

o une éruption cutanée étendue s’accompagnant de la formation de vésicules et d’une desquamation de larges zones de peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux ou des organes génitaux, connu sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson, ou une forme plus sévère avec desquamation de la peau (concernant plus de 30% de la surface corporelle) connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique.

o une éruption cutanée rare caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge, couvertes de petits boutons (petites vésicules remplies d'un liquide blanc/jaune) (Pustulose Exanthématique Généralisée Aiguë (PEGA))

o éruption cutanée, pouvant former des vésicules en forme de cocardes (taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle avec un bord externe foncé - érythème polymorphe)

o éruption cutanée rouge étendue s'accompagnant de petites vésicules contenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative)

o fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques ou éruption cutanée, qui peuvent indiquer une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et qui peuvent être sévères et mettre la vie en danger.

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· analyses anormales de la fonction hépatique (fonction hépatique médiocre)

· douleurs à l’estomac / l'abdomen, diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· état nauséeux et vomissements

· éruption cutanée - caractérisée par une zone de peau rouge et lisse couverte de petites bosses, urticaire

Effets indésirables de fréquence indéterminéee, ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· infection à l’intérieur et autour du vagin

· inflammation du gros intestin qui provoque des douleurs abdominales, de la fièvre ou des diarrhées due à l’infection par Clostridium difficile.

· des altérations du sens du goût

· effets sur le système sanguin : diminution du nombre de cellules sanguines qui peut engendrer des bleus ou des saignements ou un affaiblissement du système immunitaire.

· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, plaies ouvertes ou lésions de la muqueuse de l’œsophage

· peau rouge ou squameuse (dermatite exfoliative), éruption rouge ressemblant à la rougeole (rash morbilliforme), démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule

· La substance active est la clindamycine.

Chaque gélule contient 150 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose »), amidon de maïs, stéarate de magnésium ; indigotine (E132) ; dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Qu’est-ce que CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 150 mg sont des gélules cylindriques de gélatine dotées d’une coiffe et d’un corps bleus.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule existe sous forme de plaquettes de 16 et 24 gélules et de plaquettes prédécoupées unitaires de 12 x 1 gélules.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule existe également sous forme de flacons de 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.