2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence d’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).

La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin :

· Si vous avez des colites (inflammation de l’intestin),

· En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,

· En cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),

· Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

Warfarine et médicaments similaires (utilisés pour fluidifier le sang)

Il est possible que vous ayez des saignements. Votre médecin pourrait vous prescrire des tests sanguins réguliers destinés à vérifier la capacité de votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous prenez Clindamycine Kabi, l’allaitement est contre-indiqué durant le traitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport en sodium.

Ce médicament contient 36 mg d’alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf. section « Mises en garde spéciales »), nausées, vomissements, inflammation de l’œsophage ;

· Manifestations du foie : quelques cas de jaunisse et de manifestations hépatiques (enzymes du foie : transaminases) ;

· Modifications de la formule sanguine : quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacées sur la peau ; en cas d’apparition d’une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin ;

· Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques pouvant être à type de gonflement du visage et du cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline ; rare cas d’érythèmes cutanés, de décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire ; prévenir immédiatement un médecin ;

· Manifestations liées aux modalités d’injection : baisse de la tension, arrêt du cœur après administration intraveineuse trop rapide (cf. section « mode et voie d’administration ») ;

· inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine ; ces effets peuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place d’un cathéter (petit tuyau mis dans la veine).

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

· La substance active est :

Clindamycine....................................................................................................................... 600 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine.

pour 4 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Ampoule de 4 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.