2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 lorsqu'il existe une autre présentation d'Adrénaline ou un autre vasopresseur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie.

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie est indiqué pour le traitement d'urgence. Une surveillance médicale en continu est nécessaire après l'administration.

Précautions d'emploi

Le risque d'effets indésirables est augmenté dans les cas suivants :

- antécédents médicaux d'hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde), insuffisance rénale grave,

- hypercalcémie (augmentation de la concentration de calcium dans le sang), hypokaliémie (diminution de la concentration de potassium dans le sang), diabète,

- cardiopathie ou hypertension artérielle,

- lésions cérébrales ou sclérose (durcissement) des artères dans le cerveau, glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),

- troubles de la prostate,

- patients âgés,

- grossesse.

Autres médicaments et ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments susceptibles d'interagir avec ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie comprennent:

· anesthésiques halogénés volatils (gaz utilisés pendant l'anesthésie),

· certains antidépresseurs,

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, les affections cardiaques,

· médicaments pour traiter le diabète

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie n'influe pas sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

· anxiété,

· dyspnée (difficultés à respirer),

· nervosité,

· peur,

· transpiration,

· palpitations (battements cardiaques irréguliers ou accélérés),

· tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque),

· pâleur,

· tremblements,

· faiblesse,

· vertiges,

· maux de tête,

· nausées,

· vomissements,

· froideur des extrémités,

· hallucinations,

· syncopes,

· hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang),

· hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang),

· acidose métabolique (augmentation de l'acidité dans le sang),

· mydriase (dilatation de la pupille).

À doses élevées ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont :

· arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers/arrêt cardiaque),

· hypertension (avec risque d'hémorragie cérébrale),

· vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins, cutanés par exemple, au niveau des extrémités ou des reins),

· accès d'angine aigu,

· risque d'infarctus aigu du myocarde.

Des injections locales répétées peuvent produire une nécrose (lésions des tissus) au niveau des sites d'injection résultant d'une constriction vasculaire (constriction des vaisseaux sanguins).

Dans tous les cas, après administration de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie, une surveillance médicale est nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est : l’adrénaline (sous forme d’adrénaline tartrate)

Chaque millilitre de solution injectable contient 1 mg d'adrénaline (sous forme d'adrénaline tartrate).

Chaque seringue pré-remplie de 5 mL contient 5 mg d'adrénaline (sous forme d'adrénaline tartrate).

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie est une solution limpide et incolore dans une seringue préremplie de 5 mL en polypropylène, conditionnée individuellement dans un blister transparent et suremballée dans un sachet en aluminium.

Les seringues préremplies sont disponibles en boîtes de 1 et 10 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.