2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adoport ?

Ne prenez jamais Adoport :

§ Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

§ Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Adoport.

Vous devrez prendre Adoport tous les jours tant que vous avez besoin d’une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe greffé. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

Pendant que vous prenez Adoport, il se peut que votre médecin veuille de temps en temps réaliser plusieurs tests (y compris des tests sanguins, urinaires, de la fonction cardiaque, visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et permettra à votre médecin de décider de la dose d’Adoport la plus adaptée pour vous.

Veuillez éviter de prendre des médicaments à base de plantes, comme le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes, étant donné que cela peut affecter l’efficacité et la dose d’Adoport que vous avez besoin de recevoir. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.

Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie ayant pu affecter votre foie par le passé, veuillez prévenir votre médecin étant donné que cela peut avoir un impact sur la dose d’Adoport que vous devriez recevoir.

Si vous développez de fortes douleurs abdominales, accompagnées ou non d’autres symptômes, comme des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.

Si vous avez de la diarrhée pendant plus d’une journée, veuillez prévenir votre médecin étant donné qu’il pourra s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’Adoport que vous recevez.

Si vous présentez une altération de l’activité électrique de votre cœur, que l’on appelle « prolongation de l’intervalle QT ».

Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant la prise d’Adoport, en portant des vêtements pouvant vous protéger de manière adéquate et en utilisant un écran solaire doté d’un fort indice de protection. Ceci en raison d’un risque éventuel de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.

Si vous devez recevoir un vaccin quelconque, veuillez en informer préalablement votre médecin. Celui-ci vous conseillera sur la meilleure approche à adopter.

Les patients traités par Adoport ont rapporté une augmentation du risque de développer un syndrome lymphoprolifératif (voir rubrique 4). Demandez conseil à votre médecin sur ce syndrome.

Autres médicaments et Adoport

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un remède à base de plantes.

Adoport ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines d’Adoport peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Adoport peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d’Adoport.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments avec les substances actives suivantes :

les médicaments antifongiques et antibiotiques (en particulier les antibiotiques appelés macrolides) utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine

les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections par le VIH

les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C

le nilotinib et l’imatinib (utilisés pour traiter certains cancers)

l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe

§les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac et les reflux acides (par ex. l’oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine)

les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par ex. la métoclopramide)

les hydroxydes d'aluminium et de magnésium (antiacides), utilisés pour traiter les brûlures d’estomac

les traitements hormonaux par éthinylestradiol (ex. : pilule contraceptive) ou danazol

les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques, par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil

les médicaments antiarythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie (battements irréguliers du cœur)

les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides

les antiépileptiques phénytoïne ou phénobarbital,

les corticostéroïdes prednisolone et méthylprednisolone

l’antidépresseur néfazodone

les préparations de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.

Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :

problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou devez prendre de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B ou des antiviraux (par ex. aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu’ils sont pris avec Adoport.

Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques d’épargne potassique (par ex. amiloride, tiramtérène ou spironolactone), certains antidouleurs (appelés « AINS », par exemple l’ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le traitement du diabète, pendant votre traitement avec Adoport.

Si vous devez recevoir des vaccins, veuillez en informer préalablement votre médecin. Adoport avec des aliments et des boissons

Vous devez généralement prendre Adoport à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Evitez de consommer des pamplemousses et du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Adoport.

Grossesse et allaitement :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adoport est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous recevez Adoport.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Adoport. Ces effets sont plus fréquemment observés si Adoport est pris en même temps que de l’alcool.

Adoport contient du lactose

Adoport contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adoport diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l’empêcher de rejeter votre organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d’habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez Adoport, vous pourrez développer plus d’infections que d’habitude, comme des infections de la peau, de la bouche, de l’estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires.

Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants :

Infections (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) opportunistes : diarrhée prolongée, fièvre et mal de gorge

Des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées suite au traitement, en raison d’une immunosuppression.

Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) – une maladie caractérisée par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, pouvant apparaître sous forme de petits points rouges – accompagné ou non de fatigue excessive inexpliquée, de confusion, d’un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d’insuffisance rénale aiguë (faible quantité d’urine éliminée ou absence de miction)

Des cas d’érythroblastopénie (une diminution très importante du nombre de globules rouges) et d’anémie hémolytique (une diminution du nombre de globules rouges en raison d’une dégradation anormale, accompagnée de fatigue) ont été rapportés. Il se peut que vous ne présentiez aucun symptôme ou, en fonction de la gravité de la maladie, que vous développiez les symptômes suivants : de la fatigue, une apathie, une pâleur anormale de la peau, un essoufflement, des sensations vertigineuses, une céphalée, une douleur thoracique et une sensation de froid dans les mains et les pieds.

Des cas d’agranulocytose (une diminution très importante du nombre de globules blancs, accompagnée par des aphtes, de la fièvre et une ou plusieurs infections). Il se peut que vous ne présentiez aucun symptôme ou bien une forte fièvre soudaine, des frissons et un mal de gorge.

Des réactions allergiques et un choc anaphylactique avec les symptômes suivants : un rash soudain et prurigineux (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner une difficulté à déglutir ou à respirer) et vous pouvez avoir l’impression que vous allez perdre connaissance.

Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : céphalée, altération de l'état mental, convulsions et déficience visuelle

Torsades de pointes : altération de la fréquence cardiaque pouvant être accompagnée ou non de symptômes comme une douleur thoracique (angine), une syncope, des vertiges ou des nausées, des palpitations (perception des battements du cœur) et une difficulté à respirer

Perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale, accompagnée ou non d’autres symptômes, comme des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements

Syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée généralisée et inexpliquée, gonflement du visage. Il s’agit d’une maladie grave, caractérisée par la formation de cloques sur la peau et au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, de l’urticaire, un gonflement de la langue, une éruption cutanée rouge ou pourpre qui se propage, une desquamation de la peau.

Nécrolyse épidermique toxique : érosion de la peau ou des muqueuses, formation de cloques sur la peau ou les muqueuses, rougeur et gonflement de la peau qui se détache sur de grandes parties du corps.

Syndrome hémolytique et urémique, une affection accompagnée des symptômes suivants : une faible quantité d’urine éliminée ou une absence de miction (insuffisance rénale aiguë), une fatigue extrême, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), des ecchymoses ou des saignements anormaux et des signes d’infection.

Fonctionnement insuffisant de l’organe greffé

Les effets indésirables listés ci-après peuvent également survenir après l’utilisation d’Adoport :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Augmentation de la glycémie, diabète, augmentation du potassium dans le sang Difficultés à dormir

Tremblement, maux de tête

Augmentation de la tension artérielle Diarrhée, nausées

Troubles rénaux

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diminution des taux de magnésium, de phosphate, de potassium, de calcium ou de sodium dans le sang, hypervolémie, augmentation du taux d’acide urique ou de lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité du sang, autres altérations dans les sels

Symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, altérations de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux

Convulsions, troubles de la conscience, picotements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, sensations vertigineuses, altération de l’aptitude à écrire, affections du système nerveux

Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires Bourdonnements d’oreilles

Réduction du débit sanguin dans les vaisseaux du cœur, accélération des battements du cœur

Saignements, blocage partiel ou total des vaisseaux sanguins, diminution de la tension artérielle Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,

inflammation du pharynx, toux, état pseudo-grippal

Inflammation ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l’estomac, inflammation ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, gaz, ballonnements, selles molles, maux d’estomac

Variations des taux d’enzymes hépatiques et de la fonction hépatique, jaunissement de la peau en raison de troubles hépatiques, lésions des tissus hépatiques et inflammation du foie

Démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, transpiration excessive

Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, spasmes musculaires

Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction

Faiblesse générale, de la fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et inconfort, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines

déshydratation, Diminution du taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang

Coma, saignement dans le cerveau, accident vasculaire cérébral, paralysie, trouble cérébral, troubles de l’élocution et du langage, troubles de la mémoire

Vision floue en raison d’une anomalie du cristallin de l’œil

Déficience auditive

Battements du cœur irréguliers, arrêt des battements du cœur, baisse du fonctionnement du cœur, anomalie du muscle cardiaque, élargissement du muscle cardiaque, battements cardiaques plus forts, ECG anormal, fréquence cardiaque et pouls anormaux

Caillot de sang dans une veine d’un membre, choc

Difficultés à respirer, troubles du tractus respiratoire, asthme

Occlusion intestinale, augmentation du taux d’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, retard de l'évacuation des aliments de l'estomac

Dermatite, sensation de brûlure au soleil Troubles articulaires

Incapacité à uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales

Défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, oppression thoracique, sensation d’énervement ou sensation anormale, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins Augmentation de la raideur musculaire

Cécité Surdité

Accumulation de liquide autour du cœur Essoufflement aigu

Formation d’un kyste dans le pancréas

Troubles de la circulation sanguine dans le foie Pilosité accrue

Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, perte de mobilité, ulcère

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Faiblesse musculaire

Échocardiogramme anormal

Insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire

Douleur pendant la miction et présence de sang dans les urines Augmentation du tissu adipeux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Adoport

              La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E572).

Gélule en gélatine:

Adoport 0,5 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer jaune (E172).

Adoport 0,75 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), pigment laque FDC bleu no 1 (E133), gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525) et oxyde de fer noir (E172).

Adoport 1 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Adoport 2 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), pigment laque FDC bleu no 1(E133), gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525) et oxyde de fer noir (E172).

Adoport 5 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer rouge (E172).

Aspect d’Adoport et contenu de l’emballage extérieur

Adoport 0,5 mg sont des gélules dotées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe ivoire, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).

Adoport 0,75 mg sont des gélules opaques vert clair, portant l’impression noire 0,75 mg sur la coiffe, contenant une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).

Adoport 1 mg sont des gélules dotées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe brun clair, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).

Adoport 2 mg sont des gélules opaques vert foncé, portant l’impression noire 2 mg sur la coiffe, contenant une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).

Adoport 5 mg sont des gélules dotées d’un corps blanc opaque et une coiffe orange, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 15,8 mm).

Adoport est emballé dans des plaquettes PVC/PE/PVdC//aluminium dans un sachet en aluminium, incluant un dessiccant protégeant les gélules contre l’humidité. Le dessiccant ne doit pas être avalé.

<>Emballages de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.