2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Abraxane

si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous allaitez,

- votre médecin vous conseillera à ce sujet).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Abraxane

en cas d’insuffisance de la fonction rénale ;

si vous avez des troubles hépatiques graves ;

si vous avez des problèmes cardiaques.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces états pendant le traitement par Abraxane. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose.

si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d’infection tels qu’un mal de gorge ou de la fièvre ;

si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

si vous présentez des troubles respiratoires tels qu’un essoufflement ou une toux sèche.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d’âges.

Autres médicaments et Abraxane

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Abraxane peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Abraxane agit.

Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l’un des médicaments suivants :

des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole)

des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs

(par exemple fluoxétine)

des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)

des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)

des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple cimétidine)

des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)

un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte. Un test de grossesse sera prévu par votre médecin avant de débuter le traitement par Abraxane.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.

Les hommes traités par Abraxane doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement. De plus, avant de commencer un traitement, il est conseillé aux hommes de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l’administration d’Abraxane. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

Si vous prenez d’autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Abraxane contient du sodium

Chaque mL d’Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium. À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents ci-dessous peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :

Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par Abraxane. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de

50 % des cheveux) chez la majorité des patients)

Éruptions cutanées

Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang

Insuffisance de globules rouges

Réduction du nombre de plaquettes dans le sang

Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)

Douleurs articulaires

Douleurs musculaires

Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d’appétit

Vomissements

Faiblesse et fatigue, fièvre

Déshydratation, troubles du goût, perte de poids

Taux faible de potassium dans le sang

Dépression, troubles du sommeil

Maux de tête

Frissons

Difficultés pour respirer

Étourdissements

Gonflement des muqueuses et des tissus mous

Augmentation des enzymes hépatiques

Douleurs dans les extrémités

Toux

Douleur abdominale

Saignements de nez

Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

Démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ongle

Infection, fièvre avec diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs

Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

Douleur dans la poitrine ou la gorge

Indigestion, gêne abdominale

Congestion nasale

Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses

Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils

Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

Diminution ou augmentation de la pression artérielle

Rougeur ou gonflement au site d’insertion de l’aiguille

Anxiété

Infection pulmonaire

Infection urinaire

Occlusion intestinale, colite (inflammation du gros intestin), inflammation des voies biliaires

Insuffisance rénale aiguë

Augmentation du taux de bilirubine dans le sang

Expectoration de sang en toussant

Sécheresse buccale, difficultés pour avaler

Faiblesse musculaire

Vision trouble

Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang

Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d’origine nerveuse, syncope, vertiges posturaux, tremblements, paralysie faciale

Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)

Douleur de l’oreille, bourdonnements d’oreille

Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche

Flatulences (« gaz »), crampes d’estomac, ulcération et douleur des gencives, hémorragie rectale

Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire

Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage

Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d’eau, baisse du taux d’albumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang

Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter

Contusion

Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale

Diminution de la pression artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique), froid aux mains et aux pieds

Difficulté à la marche, gonflement

Réaction allergique

Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie

Douleurs au sein

Agitation

Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins

Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë

Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 :

Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie

Caillot sanguin

Pouls très ralenti, crise cardiaque

Fuite de médicament en dehors de la veine

Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)

Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Abraxane

La substance active est le paclitaxel.

Chaque flacon contient 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

L’autre composant est l’albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).

Comment se présente Abraxane et contenu de l’emballage extérieur

Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable pour perfusion. Abraxane est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Chaque boîte contient 1 flacon.