2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement,

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique,

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE SANDOZ,

· si vous souffrez de myasthénie grave (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire), en raison du risque d’aggravation des symptômes,

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable),

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau),

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ doit être interrompu.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Au moindre signe de douleur ou d’inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S’ils surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d’une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE SANDOZ, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d’analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un prélèvement de sang ou d’urine.

Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE SANDOZ devra éventuellement être adaptée.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d’appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l’estomac à la palpation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu’une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d’indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), chez les patients diabétiques, principalement, chez les personnes âgées. Si vous êtes souffrez de diabète, un contrôle étroit du taux de glucose dans votre sang est recommandé.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consulter immédiatement un spécialiste des yeux.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé tout autre médicament.

Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE SANDOZ. Prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

· olanzapine, clozapine, (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie),

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe),

· glucorticoïdes,

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

· caféine,

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire),

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

· sildénafil (par exemple dans les troubles de l’érection),

· strontium,

· agomélatine,

· zolpidem.

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE SANDOZ. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des anti-acides,

· l’oméprazole,

· des compléments minéraux,

· du sucralfate,

· du zinc,

· du mycophénolate mofétil (utilisé en prévention des rejets d’organes après une greffe),

· un chélateur polymérique du phosphate (par exemple le sévélamer),

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer.

S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par exemple lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l’effet du médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE SANDOZ avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· nausées, diarrhée,

· douleurs des articulations chez l’enfant.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· surinfections fongiques (dues à des champignons),

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs),

· perte d’appétit (anorexie),

· hyperactivité, agitation,

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût,

· vomissements, douleurs abdominales et gastro-intestinales, problèmes digestifs tels que des problèmes d’estomac (indigestion/brûlures d’estomac) ou flatulences,

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine),

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

· douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez l’adulte,

· altération de la fonction rénale,

· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Avertissement et précautions),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), hallucinations,

· fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), vertiges,

· troubles de la vision, incluant une vision double,

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition,

· accélération des battements cardiaques (tachycardie),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement,

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite,

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes,

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires,

· rétention d’eau, transpiration excessive,

· augmentation de la concentration dans le sang de l’enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas),

· colite pseudomembraneuse.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· diminution d’origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (Voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

· réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires], maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), altération de l’odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale),

· troubles de la vision des couleurs,

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient,

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ; éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps] potentiellement fatal),

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons - en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ; aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· atteinte neurologique (polyneuropathie) telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur),

· éruption pustuleuse,

· augmentation du taux de prothrombine, INR (chez les patients traités par des antivitamines K),

· sentiment de forte excitation (manie) ou sentiment de grand optimisme et d’hyperactivité (hypomanie), réaction d’hypersensibilité sérieuse appelée « DRESS Syndrome » le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Ciprofloxacine............................................................................................................... 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants est sont :

Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K25 stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 ou 160 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.