2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux autres quinolones ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE MYLAN ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE MYLAN. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE MYLAN :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE MYLAN, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

· Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE MYLAN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

· Des cas d’hypoglycémie ont été rapportés le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cet effet indésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE MYLAN, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE MYLAN et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE MYLAN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE MYLAN devra éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

· CIPROFLOXACINE MYLAN peut entraîner une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE MYLAN. Prendre CIPROFLOXACINE MYLAN en même temps que ces médicaments pourraient avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

· olanzapine (un antipsychotique),

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie),

· glibenclamide (utilisé dans le diabète),

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe),

· sildénafil (utilisé dans l'impuissance masculine),

· glucocorticoïdes,

· mycophénolate mofétil (utilisé en prévention des rejets d'organes après une greffe),

· strontium,

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques,

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE MYLAN peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

· caféine,

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire),

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection),

· agomélatine (utilisé dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE MYLAN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des anti-acides,

· l’oméprazole,

· des compléments minéraux,

· du sucralfate,

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane),

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE MYLAN au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez CIPROFLOXACINE MYLAN en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE MYLAN pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE MYLAN peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE MYLAN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du polydextrose (glucose et sorbitol)

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,36 mg de sorbitol par dose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre CIPROFLOXACINE MYLAN et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets suivants. La fréquence de ces effets peut être rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), très rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ou indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique, accumulation de liquide dans l’organisme due à une réaction allergique gonflement (œdème allergique), rapide gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge , qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) ;

· inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi ») ;

· réactions allergiques graves susceptibles de se manifester sous forme de :

o réaction anaphylactique (pouvant se manifester par l’apparition par une éruption cutanée, un angio-œdème, des difficultés à respirer) ;

o choc anaphylactique (pouvant se manifester par l’apparition soudaine d’une respiration sifflante, un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de l’ensemble du corps, un évanouissement, des difficultés à avaler) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi ») ;

o maladie sérique (pouvant se manifester par une fièvre, un gonflement, une éruption cutanée et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques) ;

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi ») ;

· pancréatite (inflammation du pancréas) à l’origine d’intenses douleurs dans le haut de l’estomac, souvent accompagnée de nausées et vomissements ;

· maladie du foie, y compris inflammation du foie (hépatite), destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi ») ;

· éruptions cutanées étendu caractérisée par des vésicules et un décollement de la peau autour de la bouche, du nez, des yeux, des organes génitaux ou sur l’ensemble du corps (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell qui sont potentiellement fatals) ;

· douleurs et/ou faiblesse musculaire, inflammation des articulations et douleurs articulaires, augmentation du tonus musculaire et crampes, inflammation ou rupture des tendons - en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi ») ;

· troubles associés au système nerveux telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire au niveau des extrémités (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi ») ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

· éruption cutanée caractérisée par des vésicules et une rougeur, s’accompagnant parfois de fièvre (pustulose exanthématique aigue généralisée) ;

· troubles de la vision incluant troubles de la vision des couleurs, une vision trouble ou vision double (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d’emploi »).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient grave ou persiste au-delà de quelques jours :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées, diarrhée ;

· douleurs des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs) ;

· perte d'appétit (anorexie) ;

· hyperactivité, agitation ;

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût ;

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine) ;

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez l'adulte ;

· altération de la fonction rénale ;

· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre ;

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· confusion, désorientation, réactions d'anxiété, rêves étranges, hallucinations ;

· fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), vertiges ;

· bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition ;

· accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement ;

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite ;

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), inflammation des voies urinaires ;

· rétention d'eau, transpiration excessive ;

· augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne ;

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ;

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités ;

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K ou autres anticoagulants) ;

· grande excitation (manie) ou sentiment de grand optimisme et hyperactivité (hypomanie) ;

· réaction d'hypersensibilité appelée syndrome de DRESS ;

· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Ciprofloxacine...................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II Blanc Y-22-7719 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose (glucose et sorbitol), triacétate de glycérol, macrogol).

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 12 ou 100 comprimés.