2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche :

o si vous êtes allergique à la ciprofloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

o vous prenez de la tizanidine (voir Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé "bradycardie»), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de I'ECG (voir Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche).

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE KABI. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être interrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI devra être arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Informez alors immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI devra être arrêté ; mettez alors le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE KABI. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE KABI, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE KABI devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE KABI si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· CIPROFLOXACINE KABI peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

· CIPROFLOXACINE KABI peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE KABI devra éventuellement être adaptée.

· Si votre vue se détériore ou si vos yeux semblent être affectés d’une quelconque manière, vous devez consulter immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE KABI. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage ;

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE KABI en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE KABI. Utiliser CIPROFLOXACINE KABI en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

· olanzapine (un antipsychotique) ;

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;

· glibenclamide (utilisé dans le diabète) ;

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

· CIPROFLOXACINE KABI peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

· caféine ;

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

· sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection).

CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE KABI peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE KABI avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche contient du sodium.

Ce médicament contient 15,1 mmol (347 mg) de sodium par 100 ml de solution pour perfusion, soit 694 mg de sodium pour un(e) flacon/poche de 200 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· nausées, diarrhée, vomissements ;

· douleurs des articulations chez l'enfant ;

· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée ;

· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

· perte d'appétit (anorexie) ;

· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations ;

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle, crises convulsives (voir Avertissements et précautions), vertiges ;

· troubles de la vision, incluant une vision double ;

· perte de l'audition ;

· accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle ;

· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

· troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d'une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique) ;

· démangeaisons, urticaire ;

· douleur dans les muscles ou les os, douleur des articulations chez l'adulte ;

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;

· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d'eau ;

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir Avertissements et précautions) modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir Avertissements et précautions) ;

· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires] pouvant mettre la vie du patient en danger (Avertissements et précautions) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir Avertissements et précautions) ;

· diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de l'odorat (troubles olfactifs) ;

· bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition ;

· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

· pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient ;

· sensibilité à la lumière (voir Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ;

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes, rupture des tendons- en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir Avertissements et précautions) ;

· présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires ;

· transpiration excessive ;

· augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

· réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir Avertissements et précautions) ;

· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), hypertension intracrânienne ;

· troubles de la perception des couleurs ;

· éruptions cutanées diverses (par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal) ;

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons, aggravation des symptômes de la myasthénie (voir Avertissements et précautions).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé "allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

· éruption pustuleuse ;

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K) ;

· Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche

La substance active est :

Ciprofloxacine................................................................................................................ 400 mg

Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.

Pour 200 ml de solution.

Les autres composant(s) sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche souple polyoléfine suremballée ou en poche souple FREEFLEX^® (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, en boites de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches ou en flacon (PEBD) de 250 ml rempli à 200 ml en boites de 1, 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.