2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé :

· vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans CIPROFLOXACINE EVOLUGEN (voir rubrique 6);

· vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE EVOLUGEN :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE EVOLUGEN ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé).

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

· Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE EVOLUGEN doit être interrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE EVOLUGEN car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Au moindre signe de douleur ou d’inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE EVOLUGEN et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin.

· Une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cet effet indésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE EVOLUGEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE EVOLUGEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN devra éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE EVOLUGEN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE EVOLUGEN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Prendre CIPROFLOXACINE EVOLUGEN en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

· olanzapine (un antipsychotique) ;

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie) ;

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements) ;

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe) ;

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE EVOLUGEN peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

· caféine ;

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire) ;

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection) ;

· agomélatine (utilisée dans la dépression) ;

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre:

· des anti-acides ;

· l’oméprazole ;

· des compléments minéraux ;

· du sucralfate ;

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane) ;

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE EVOLUGEN en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE EVOLUGEN peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE EVOLUGEN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées, diarrhée ;

· douleurs des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs) ;

· diminution de l’appétit ;

· hyperactivité, agitation ;

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût ;

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine) ;

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez l'adulte ;

· altération de la fonction rénale ;

· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre ;

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ;

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ;

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), hallucinations ;

· fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi), vertiges ;

· troubles de la vision, incluant une vision double ;

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition ;

· accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement ;

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite ;

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ;

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi), inflammation des voies urinaires ;

· rétention d’eau, transpiration excessive ;

· augmentation de la concentration dans le sang de l’enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ;

· réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires], maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ;

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ;

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale ;

· troubles de la vision des couleurs ;

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient ;

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies); éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal) ;

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons - en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi) ; aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions d’emploi).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

· atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités (neuropathie périphérique et polyneuropathie) ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

· éruption pustuleuse ;

· réaction d’hypersensibilité appelée syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome) ;

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ciprofloxacine................................................................................................................. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

Pelliculage: OPADRY OY-S-58910 blanc [hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, talc]

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6, 12, 20 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.