2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais de si:

· vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);

· vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE ACCORD, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre :

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement;

· vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

· vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE ACCORD ;

· si vous êtes diabétique parce que la ciprofloxacine risque de vous occasionner une hypoglycémie

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) en raison du risque d’aggravation des symptômes;

· si vous savez que vous présentez, ou un membre de votre famille présente un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car la ciprofloxacine peut vous occasionner une anémie ;

· si vous avez des problèmes cardiaques ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Ce type de médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes né(e) avec ou avez des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QT (anomalie observée à l’ECG, qui est un enregistrement électrique de l’activité cardiaque), si vous présentez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des faibles concentrations de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (ou « bradycardie »), si votre cœur est affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui entraînent des anomalies au niveau de l’ECG (voir la rubrique Prise d’autres médicaments).

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE ACCORD. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de :

Prévenez immédiatement votre médecin, si l’un des troubles suivants se produit pendant que vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD doit être interrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez des troubles de la vision ou si vos yeux semblent être autrement affectés, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Des douleurs ou gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et que vous recevez également un traitement à base de corticoïdes. Une inflammation et des ruptures des tendons peuvent survenir y compris dans les premières 48 heures du traitement ou jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par la ciprofloxacine. Au premier signe de douleur ou d’inflammation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout effort inutile, car cela pourrait accroître le risque de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d’épilepsie comme une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables affectant le système nerveux central pourraient se produire. Si tel était votre cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

· Des ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD. Si cela se produit, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissements et/ou faiblesse. Si cela se produit, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

· Des cas d’hypoglycémie ont été rapportés le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez souffrir de lorsque vous prenez des antibiotiques, notamment CIPROFLOXACINE ACCORD, même plusieurs semaines après que vous ayez arrêté de les prendre. En cas d’aggravation ou de persistance de ces diarrhées, ou si remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments visant à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Si vous devez subir un prélèvement de sang ou d’urine, prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE ACCORD devra éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE ACCORD peut provoquer des lésions hépatiques. Si vous remarquez des symptômes tels que : perte de l’appétit, ictère (jaunisse) urines foncées, démangeaisons, ou sensibilité de l’estomac à la palpation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

· CIPROFLOXACINE ACCORD peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et une détérioration grave de votre état, ou de la fièvre accompagnée de symptômes d’infection localisée, tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/ la bouche ou des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une diminution éventuelle du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important que vous indiquiez à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Votre peau devient lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Evitez de vous exposer de façon prolongée au soleil ou à des rayons UV artificiels tels que ceux utilisés dans les cabines de bronzage.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE ACCORD, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE ACCORD, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE ACCORD en même temps que la tizanidine, parce que cela pourrait provoquer des effets indésirables tels qu’une baisse de la pression artérielle et de la somnolence (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE ACCORD »)

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE ACCORD dans votre organisme. La prise de CIPROFLOXACINE ACCORD en même temps que ces médicaments pourrait altérer l’effet thérapeutique de ces derniers. Cela pourrait également augmenter la probabilité de ressentir des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Des antivitamines K (ex, la warfarine) ou d’autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

· du probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· du méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

· de la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

· de la tizanidine (utilisée pour traiter les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)

· olanzapine (un antipsychotique)

· de la clozapine (un antipsychotique)

· du ropinirole (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)

· de la phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie)

· du métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)

· de l’oméprazole (utilisé dans les ulcères peptiques ou les indigestions)

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe)

· glibenclamide (utilisé dans le diabète)

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE ACCORD peut la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· la pentoxifylline (utilisée pour traiter les troubles circulatoires)

· la caféine

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire)

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)

· agomelatine

· zolpidem

Certains médicaments les effets de CIPROFLOXACINE ACCORD. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des antiacides

· des compléments minéraux

· du sucralfate

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex., le sévélamer)

· des médicaments ou des compléments contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE ACCORD au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (tels que du lait ou des yaourts) ou des boissons enrichies en calcium lorsque vous prenez ces comprimés, car ces produits peuvent altérer l’absorption de la substance active.

Grossesse - allaitement

Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE ACCORD pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE ACCORD pendant l’allaitement parce que la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE ACCORD peut diminuer votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Assurez-vous donc de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE ACCORD avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants:

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réaction allergique grave, soudaine avec des symptômes tels que oppression dans la poitrine, sensation de vertige, malaise ou faiblesse, ou des étourdissements en position debout (réaction/choc anaphylactique, angioedème, voir la section 2).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Faiblesse et/ou douleur musculaire, inflammation des articulations et des douleurs articulaires, augmentation du tonus musculaire et crampes, inflammation des tendons, rupture des tendons – en particulier au niveau du gros tendon à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2)

· infection avec des symptômes tels qu’une fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou une fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des maux de gorge / pharynx / bouche ou problèmes urinaires (agranulocytose, voir la section 2).

· graves lésions de la peau (séparation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique).

· grave réaction allergique avec des éruptions cutanées, généralement sous la forme de cloques ou d’ulcérations au niveau de la bouche, des yeux et d'autres muqueuses telles que les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· sentiments inhabituels de douleur, brûlure, fourmillements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie, voir la section 2)

· réaction au médicament provoquant des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome DRESS, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée PEAG).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nausées, diarrhées

· Douleurs articulaires chez les enfants

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs)

· perte d'appétit (anorexie)

· hyperactivité, agitation

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale

· douleurs articulaires chez l’adulte

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation des antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

· modifications du nombre de globules rouges ou de certains globules blancs [leucopénie, neutropénie, anémie, augmentation ou diminution du nombre des cellules sanguines participant à la coagulation sanguine (thrombocytes)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales)

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression ou hallucinations

· fourmillements, sensibilité anormale à la stimulation des sens, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD ») ou vertiges

· troubles de la vision

· bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle (hypotension) ou évanouissement

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique) ou hépatite

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire ou crampes

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans l’urine (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »), inflammation des voies urinaires

· rétention d’eau ou transpiration excessive

· concentration anormale dans le sang d'un facteur de coagulation (prothrombine), augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques) (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (trouble de la marche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne

· troubles de la vision des couleurs

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· pancréatite

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchie) ; éruptions cutanées diverses

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· accélération anormale du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en danger le pronostic vital, altération du rythme cardiaque (ayant pour nom « prolongation de l’intervalle QT », observée à l’ECG, qui est un tracé de l’activité électrique du cœur)

· sensation d’excitation (manie) ou d’optimisme et hyperactivité (hypomanie)

· éruption pustuleuse

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

· Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à de faibles niveaux de sodium (SIADH).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, de lactose monohydraté, de macrogol, de citrate de sodium dihydraté (E331 iii) et de dioxyde de titane (E171) comme agent colorant (voir rubrique 2 pour des informations importantes à propos de certains des composants de CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé).

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, d’environ 17 mm de longueur et 7,5 mm de largeur, biconvexes, portant l’inscription « CI » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées