2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et informez votre médecin si :

· Vous êtes allergique à l'adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· Vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère).

· Vous avez un angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux.

· Vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère.

· Vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifier le sang.

· Vous avez un type d'insuffisance cardiaque dans laquelle votre cœur ne pompe pas suffisamment bien le sang.

· Vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas de pacemaker.

· On vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. Si vous n'en êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion si :

· Vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux.

· Vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ».

· Vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).

· Vous avez ou êtes sujet aux convulsions.

· Vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).

· Vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques).

· Vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur (épanchement péricardique).

· Vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.

· Vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche).

· Vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l'année passée.

· Vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».

· Vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSCAN.

Informez immédiatement votre médecin si :

· vous ressentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Ces signes se présentent comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. D’autres signes incluent la sensation d’être confus, des problèmes de vision, de marche, de coordination ou d’équilibre, des difficultés pour dire les mots ou des troubles de l’élocution.

· vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.

Enfants adolescents

L'utilisation d'ADÉNOSCAN n’a pas été suffisamment étudiée chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes.

En effet, l'ADENOSCAN peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d'action d'ADENOSCAN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN ou on peut vous administrer une dose plus faible d'ADENOSCAN.

· Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demander d'arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN.

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons contenant des xanthines comme le thé, le café, le chocolat et le cola doivent être évités pendant au moins 12 heures avant de recevoir ADENOSCAN.

Grossesse - allaitement

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si :

· Vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou pensez que vous pouvez l'être. Vous ne pouvez pas recevoir ADENOSCAN à moins que ce ne soit clairement indispensable.

· Vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSCAN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium ([CK5] 35,4 mg par flacon (10 ml))

Vous pouvez recevoir jusqu'à 0,99 mg de sodium par kg de poids corporel. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, [CK6] ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant l'administration d'ADENOSCAN, vous pouvez avoir certains des effets indésirables suivants :

Si l'un des effets indésirables suivants s’aggrave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non :

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage

· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée)

· Maux de tête

· Douleur ou pression dans la poitrine

· Gêne abdominale.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges ou de tête vide

· Sensations inhabituelles sur la peau telles qu'engourdissement, fourmillement, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie)

· Baisse de la pression sanguine

· Un trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque)

· Bouche sèche

· Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Goût métallique dans la bouche

· Sueurs

· Gêne dans les jambes, bras ou dos

· Sensation de faiblesse, de douleur ou d’inconfort général

· Sensation de nervosité

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Difficulté à respirer (bronchospasme)

· Nez bouché

· Sensation de somnolence

· Vision floue

· Tintement dans l'oreille (bourdonnements)

· Sensation d'un besoin urgent d'uriner

· Gêne au niveau des mamelons

· Tremblements.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou troubles respiratoires

· Rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

· Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions sur la peau telles que de l'urticaire ou l’apparition de boutons

· Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements du cœur irréguliers

· Convulsions

· Perte de connaissance

· Arrêt respiratoire

· Nausées ou vomissements.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

· La substance active est : Adénosine.

Chaque flacon de 10 ml d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mg par ml).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ADENOSCAN est une solution limpide, stérile, incolore pour perfusion.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 30 mg/10 ml.