CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

Code ATC : S02CA06

Signification : DEXAMÉTHASONE ET ANTI-INFECTIEUX

Déroulé du code ATC : ORGANES SENSORIELS / OTOLOGIE / CORTICOÏDES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION / DEXAMÉTHASONE ET ANTI-INFECTIEUX

1. QU’EST-CE QUE CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire est une suspension pour instillation auriculaire (dans l’oreille). Il contient :

· La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables d’infections.

· Et la dexaméthasone, un corticoïde ou agent anti-inflammatoire, qui atténue les inflammations et les rougeurs.

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire se présente sous forme de gouttes auriculaires.

Ce médicament est utilisé dans le traitement d’infections aigues de l’oreille moyenne (otite moyenne) chez les patients ayant des drains dans les oreilles (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo »), ou dans le traitement d’infections de l’oreille externe (otite aigue externe).

La sécurité et l’efficacité de ce médicament ont été établies chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d’infections de l’oreille moyenne et chez les enfants d’un an et plus atteints d’infections de l’oreille externe.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

Ne prenez jamais CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, la déxaméthasone, ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés quinolones (antibiotique), car ce médicament pourrait provoquer les mêmes allergies.

· si votre infection de l’oreille est causée par un virus ou un champignon.

Avertissements et précautions

Parlez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire.

· Cette solution doit être instillée uniquement dans les oreilles. Elle ne doit pas être utilisée dans l’œil, avalée, injectée ou inhalée.

· Après avoir débuté le traitement, si vous remarquez les premiers signes d’une éruption cutanée ou de toute autre réaction allergique (par exemple urticaire, gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, problèmes respiratoires), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions allergiques graves peuvent nécessiter immédiatement un traitement d’urgence.

· Contactez votre médecin en l’absence d’amélioration des symptômes dans la semaine qui suit le début du traitement, ou s’ils s’aggravent ou réapparaissent soudainement. Comme avec tout antibiotique, il arrive que d’autres infections se développent en raison de la présence de germes non sensibles à la ciprofloxacine. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.

· Si vous ressentez une douleur un gonflement ou une inflammation des tendons pendant, ou peu de temps après avoir pris ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Veuillez faire particulièrement attention si vous avez plus de 65 ans ou si vous êtes traités avec des corticostéroïdes.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants

Utilisation chez l’enfant : l’expérience clinique disponible est insuffisante sur l’utilisation de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire chez l’enfant de moins de 6 mois pour traiter une infection de l’oreille moyenne, et chez l’enfant de moins de 1 an pour traiter une infection de l’oreille externe. Veuillez contacter votre médecin avant d’instiller ce médicament à votre enfant s’il est dans ces classes d’âges.

Pour l’une de ces informations, demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, connu comme irritant et susceptible de provoquer des réactions cutanées locales.

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3. COMMENT UTILISER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

Utilisez toujours ce médicament comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes et les enfants est de 4 gouttes dans le conduit auditif, deux fois par jour (matin et soir), pendant 7 jours. Ce médicament doit être administré dans l’oreille (usage auriculaire) uniquement.

Retirez la bague du capuchon à la première ouverture du flacon.

La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Afin d’éviter la réapparition de l’infection, n’arrêtez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de votre (vos) oreille(s).

N’utilisez ce médicament dans les deux oreilles que si votre médecin vous l’a dit.

Mode d'administration

Il est préférable qu’une autre personne se charge de vous instiller les gouttes.

Les enfants ne doivent pas être autorisés à s’instiller eux-mêmes les gouttes.

1. Se laver les mains

La personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire doit se laver les mains avec de l’eau et du savon.

2. Réchauffer et secouer le flacon

La personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire doit garder le flacon dans ses mains pendant quelques minutes afin de réchauffer la suspension auriculaire (image 1) et éviter tout risque de vertiges résultant de l’instillation d’une suspension trop froide dans le conduit auditif ; il faut ensuite bien secouer le flacon avant toute utilisation.

3. Instiller les gouttes

Le patient doit s’allonger, l’oreille atteinte vers le haut (image 2)

Instillez 4 gouttes de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire dans l’oreille atteinte (image 3). Ne mettez pas l’extrémité du compte-gouttes en contact avec les doigts, l’oreille, ou toute autre surface, sous peine de contaminer la suspension.

Après avoir instillé les gouttes, suivez les instructions suivantes selon le type d’infections de l’oreille.

4. Pour les patients atteints d’infections de l’oreille moyenne munis de drains (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo ») : Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire doit presser délicatement le tragus de l’oreille (image 4) 5 fois, dans un mouvement de pompage. Cela permet le passage des gouttes par le drain au niveau du tympan et dans l’oreille moyenne.

5. Pour les patients atteints d’infections de l’oreille externe. Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire doit délicatement tirer sur le lobe de l’oreille, d’avant en arrière (image 5). Cela permet aux gouttes auriculaires de pénétrer dans le conduit auditif.

6. Rester sur le côté

Le patient doit rester sur le côté environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans l’oreille.

Il se peut que des gouttes s’écoulent de votre oreille lorsque vous vous relevez. Vous pouvez les sécher à l’aide d’un papier absorbant non stérile.

Veillez à respecter scrupuleusement ces instructions afin que l’efficacité du médicament soit optimale.

Lorsque vous instillez la suspension, veillez à garder la tête à l’horizontale et éviter de la bouger trop rapidement, afin que les gouttes pénètrent dans le fond de votre conduit auditif et ne s’écoulent pas sur votre visage.

Conserver le flacon soigneusement fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.

Conserver le flacon jusqu’à la fin du traitement. Ne le conservez pas pour un usage ultérieur.

Lorsque vous instillez le médicament, veillez à ne pas mettre le compte-gouttes en contact avec votre oreille ou vos doigts, afin d’éviter toute contamination.

Répétez les étapes 2 à 5 pour l’autre oreille, si les deux sont atteintes.

Si vous avez utilisé plus de CILOXADEX 3mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

Ne vous inquiétez pas, poursuivez le traitement avec la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

N’interrompez pas votre traitement sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après 1 semaine de traitement, retournez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet..

Si vous avez une réaction allergique sévère ou tout autre effet indésirable mentionné ci-après, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer, rougeurs ou urticaire, irritations, ulcères.

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

· Effets au niveau de l’oreille : douleurs auriculaires,

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Effets au niveau de l’oreille : gêne auriculaire, obstruction de l’aérateur drainant l’oreille, picotements, congestion de l’oreille, démangeaisons de l’oreille, infections due à un champignon au niveau de l’oreille externe, écoulement auriculaire, desquamation des oreilles.

· Effets indésirables généraux : infections à Candida, irritabilité, pleurs, bouffées de chaleur, vomissements, mauvais goût, épuisement.

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Effets au niveau de l’oreille : baisse de l’audition, bourdonnements des oreilles, résidus de médicaments.

· Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, rougeur dans l’oreille.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec CILOXADEX en suspension auriculaire. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· Effets au niveau de l’œil : vision floue.

· Effets au niveau de l’oreille : inflammation auriculaire.

· Effets indésirables généraux : allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

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5. COMMENT CONSERVER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

· Les substances actives sont : la ciprofloxacine et la dexaméthasone.

Chaque ml de suspension contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 1 mg de déxaméthasone.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyéthylcellulose, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique, le chlorure de sodium, l’édétate disodique, le tyloxapol, l’acide borique, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’eau purifiée.

Qu’est-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur ?

CILOXADEX 3 mg/1 mg est une suspension uniforme blanche à blanc cassé, contenue dans un flacon compte-gouttes de 5 ml (PEBD) doté d’un bouchon blanc (PP).

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM (ALLEMAGNE)

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