2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion dans les cas sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie) et en particulier en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses et prééclampsie/éclampsie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique.

Précautions d'emploi

Le chlorure de sodium CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’il s’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Des effets indésirables comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (fuite de médicaments hors des veines lors de l'injection) et hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d’un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, une ischémie (diminution de l'apport du sang dans une partie du corps) et une nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 10,00 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de sodium.

Formule ionique:

Sodium: 1,711 mmol/ml.

Chlorures: 1,711 mmol/ml.

Osmolarité: 3420 mOsm/l.

pH compris entre 4,5 et 7.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 10 ml et de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.