2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Adcetris :

- si vous êtes allergique au brentuximab vedotin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous recevez actuellement un traitement par bléomycine, un agent anticancéreux.

Avertissements et précautions

Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin:

si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l’équilibre. Ces complications peuvent correspondre à des symptômes d’une affection cérébrale grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous présentez des symptômes de ce type avant de recevoir le traitement, informez votre médecin immédiatement de toute modification de ces symptômes. Vous devez également informer votre partenaire ou vos soignants car ils pourraient remarquer des symptômes dont vous ne seriez pas nécessairement conscient(e).

si vous ressentez des maux d’estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, car ceux-ci peuvent être des symptômes d’une maladie grave et potentiellement fatale appelée pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

si vous présentez une toux ou un essoufflement d’apparition nouvelle ou s’étant aggravé car ceux-ci peuvent être des symptômes d’une complication pulmonaire grave et potentiellement fatale (toxicité pulmonaire).

si vous prenez ou avez pris dans le passé des médicaments susceptibles d’affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs.

si vous avez ou pensez avoir une infection. Les infections peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d’autres causes et pourraient être graves voire mortelles.

si vous présentez un sifflement respiratoire/ des difficultés à respirer, une urticaire, des démangeaisons ou un gonflement (signes de réaction liée à la perfusion). Pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la section «Réactions liées à la perfusion» à la rubrique 4.

si vous ressentez un changement de la sensibilité ou des sensations au niveau de la peau, notamment des mains et des pieds, par exemple un engourdissement, des picotements, une sensation de brûlure, une douleur, une gêne ou une faiblesse (neuropathie).

si vous développez les effets suivants : maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, pâleur (anémie) ; saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d’ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (thrombopénie).

si vous développez des frissons ou des tremblements ou si vous avez la sensation d’avoir chaud; vous devez prendre votre température, car il est possible que vous ayez de la fièvre. Une fièvre associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d’une infection grave.

si vous présentez des sensations vertigineuses, si vous urinez moins, si vous présentez une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du

rythme cardiaque (il pourrait s'agir d'une complication menaçant potentiellement le pronostic vital connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale)

si vous développez des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau pouvant mettre votre vie en danger (ces signes peuvent être évocateurs d’une réaction cutanée grave appelée syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

si vous présentez des maux d’estomac, des nausées, des vomissements, une constipation, ou une aggravation de ces symptômes, car ceux-ci peuvent être des symptômes d’une complication digestive ou intestinale grave et potentiellement fatale (complications gastro-intestinales).

si vous présentez des résultats anormaux de votre bilan hépatique pouvant être liés à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale (hépatotoxicité). Les maladies du foie et autres affections susceptibles d’être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d’atteinte hépatique.

si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d’une augmentation de l’appétit ou irritabilité (hyperglycémie).

si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s’assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.

Autres médicaments et Adcetris

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament. Les femmes doivent continuer à utiliser une contraception pendant

6 mois après l’administration de la dernière dose d'Adcetris.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l’emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.

Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Si vous allaitez, discutez avec votre médecin pour déterminer si vous devez ou non recevoir ce médicament.

Il est conseillé aux hommes qui doivent recevoir ce médicament d’organiser la congélation et la conservation d’échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré. Il leur est également recommandé de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l'administration de la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

Adcetris contient du sodium

Ce médicament contient 13,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui correspond à 0,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium chez un adulte

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que:

éruption cutanée

essoufflement

difficultés à respirer

toux

oppression thoracique

fièvre

mal au dos

frissons

mal de tête

envie de vomir (nausées) ou vomissements.

Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.

En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin. Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent. Ces réactions liées à la perfusion peuvent être graves, voire fatales (connues sous le nom de réaction anaphylactique). La fréquence à laquelle les réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n’est pas connue.

D’autres médicaments vous seront éventuellement administrés, comme des : - antihistaminiques, corticoïdes ou paracétamol,

dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.

Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin AVANT que ce médicament ne vous soit administré.

Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre médecin pourra décider d’arrêter l’administration du médicament et d’instaurer un traitement symptomatique.

Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d’effectuer l’administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car certains peuvent être évocateurs d’une maladie grave ou éventuellement fatale:

symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l’équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la rubrique 2) (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

symptômes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) tels que douleur d’estomac sévère et persistante, avec ou sans nausées et vomissements (rapportés chez moins de 1 patient sur 100).

essoufflement ou toux (pouvant affecter plus de1 patient sur 10).

symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

modification des sensations ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau, engourdissement, picotements, gêne, sensation de brûlure, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (des signes de neuropathie, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

sensation de faiblesse (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

constipation (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

diarrhée, vomissements (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

frissons ou tremblements (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

sensation de fatigue, miction fréquente, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d’une augmentation de l’appétit et irritabilité (ces signes peuvent être évocateurs d’une hyperglycémie, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d’ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être évocateurs d’une thrombopénie, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d’une anémie, qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Il est possible que vous développiez les effets indésirables suivants:

Les effets secondaires suivants ont été rapportés pendant le traitement par Adcetris seul :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de globules blancs

infection des voies respiratoires supérieures

perte de poids

infection

nausées

douleurs abdominales

démangeaisons

douleur musculaire

douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

pneumonie

développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet)

diminution du nombre de plaquettes

sensations vertigineuses

vésicules pouvant former des croûtes

augmentation du taux sanguin de sucre

augmentation des taux des enzymes du foie

chute anormale ou altération des cheveux

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

syndrome de lyse tumorale – une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque

infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante

une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital)

syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell – une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau

diminution du taux de globules blancs avec de la fièvre

endommagement des nerfs et des enveloppes nerveuses (polyneuropathie démyélinisante)

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Adcetris en association avec des médicaments de chimiothérapie :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

diminution du nombre de globules blancs

diminution du nombre de plaquettes

diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre

infection des voies respiratoires supérieures

perte de poids

infection

nausées

douleurs abdominales

chute anormale ou altération des cheveux

douleurs musculaires

douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées

sensations vertigineuses

augmentation des taux des enzymes du foie

perte d’appétit

difficultés à dormir

douleurs osseuses

sensibilité ou inflammation de la bouche

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie

vésicules pouvant former des croûtes

développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet)

démangeaisons

augmentation du taux de sucre dans le sang

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

syndrome de lyse tumorale – une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque

syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell – une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau

infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante

Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez souffrir d’événements indésirables graves plus souvent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Adcetris

La substance active est le brentuximab vedotin. Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d'Adcetris.

Les autres composants sont les suivants : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80. Voir rubrique 2 pour plus d’informations concernant le sodium.

Qu’est-ce qu’Adcetris et contenu de l’emballage extérieur

Adcetris se présente sous la forme d’un agglomérat ou d’une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.

Chaque boîte contient un flacon d'Adcetris.