2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable :

· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;

o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

De plus, lorsque la solution de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’une veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

· une pression artérielle élevée (hypertension),

· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),

· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,

· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),

· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),

· une maladie du foie (cirrhose),

· une fonction rénale altérée,

· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

· une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

· une obstruction des voies urinaires,

· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments » ci-dessous).

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Enfants adolescents

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % » et « Mises en garde et précautions d’emploi ».

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

o Tremblements

o Fièvre

o Frissons

o Infection au niveau du site de perfusion

o Réaction locale

o Douleur locale

o Urticaire

o Eruption cutanée

o Démangeaisons (prurit).

o Irritation veineuse

o Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

o Baisse de la tension artérielle (hypotension)

o Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

o Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

o Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)

o Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable

· La substance active est :

Chlorure de sodium............................................................................................................ 0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium (Na⁺) : 154 mmol/l

Chlorure (Cl^-) 154 mmol/l

Osmolarité 308 mOsm/l

Osmolalité 290 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7

· L’autre composant (excipient) est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

Ampoule de 2 ml, boîte de 50 ou 100.

Ampoule de 5 ml, boîte de 50 ou 100.

Ampoule de 10 ml, boîte de 20, 50 ou 100.

Ampoule de 20 ml, boîte de 20, 50 ou 100.

Flacon de 125 ml, rempli à 50 ml, 60 ml ou 100 ml. Boîte de 1.

Flacon de 250 ml, rempli à 125 ml, à 250 ml, de 500 ml, de 1000 ml. Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène) de 100 ml rempli à 50 ml, de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 40.

Poche souple type Biluer de 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1.

Poche souple type Biluer de 500 ml remplie à 300 ml. Boîte de 1.

Poche souple type B-Flex de 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1.

Poche Careflex (polyoléfine) de 2000 ml ou 3000 ml. Boîte de 4 ou 5.

Poche souple type Perfuflex de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1.

Poche souple type Perfuflex de 150 ml, remplie à 50 ml ou 100 ml. Boîte de 1.

Poche souple type Perfuflex de 300 ml, remplie à 250 ml. Boîte de 1.