2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion :

· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;

o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

De plus, lorsque la solution de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’une veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

· une pression artérielle élevée (hypertension),

· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),

· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,

· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),

· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),

· une maladie du foie (cirrhose),

· une fonction rénale altérée,

· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

· une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

· une obstruction des voies urinaires,

· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou d'autres affections et traitements (ex., les corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voir rubrique « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion » ci-dessous).

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Enfants adolescents

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion » et « Avertissements et précautions ».

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Tremblements

· Fièvre

· Frissons

· Infection au niveau du site de perfusion

· Réaction locale

· Douleur locale

· Urticaire

· Eruption cutanée

· Démangeaisons (prurit)

· Irritation veineuse

· Thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

· Baisse de la tension artérielle (hypotension)

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

· Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)

· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorure de sodium........................................................................................................... 0,9 g

Pour 100 mL de solution pour perfusion.

Un flacon de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 125 mL contient 1,125 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.

Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na⁺) : 154 mmol/L

Chlorures (Cl^-) : 154 mmol/L

Osmolarité: 308 mOsm/L

pH = 3,5 à pH = 7,0

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Solution limpide et incolore.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion est présentée en flacon (verre) de 50 ml, 100 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ou 1000 ml et en poche (PVC plastifié) de 2000 ml ou 3000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.