2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

Ne prenez jamais ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel :

· si vous êtes allergique à l’adapalène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte,

· si vous planifiez une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort.

En raison de son activité, ce gel est normalement irritant pour la peau.

Un certain nombre de précautions doivent, être prises pour limiter cet inconvénient:

· Eviter le contact du gel avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

· Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes (élimination des cellules mortes de la peau), attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement: dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

· Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent les pores), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez PAS ADAPALENE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ADAPALENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec ADAPALENE ZENTIVA, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.

Allaitement

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé durant l’allaitement.

Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylèneglycol.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous avez les symptômes suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent : gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui provoque des difficultés à avaler ou respirer, éruption, démangeaisons, urticaire et vertige. Cela peut être un signe d’angioedème ou d’une réaction allergique sévère (fréquence non connue, ne pouvant être déterminée avec les données disponibles).

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

· Peau sèche,

· irritation de la peau,

· sensation de brûlure au niveau de la peau,

· Erythème (plaques rouges).

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

· Dermatite de contact (rougeurs, peau qui pèle, qui gratte),

· inconfort cutanée,

· brûlure à type de coup de soleil,

· prurit (démangeaison de la peau),

· exfoliation de la peau (élimination des cellules mortes de la peau),

· augmentation de l’acné.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence d’apparition est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Réaction allergique de contact

· douleur ou gonflement de la peau

· irritation, rougeur, démangeaisons ou gonflement des paupières.

· Assombrissement des peaux claires

· Eclaircissement des peaux foncées

· Brûlure au site d’application

Des Brûlures au site d’application (principalement brûlures superficielles mais aussi brûlures du second degré ou sévères) ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

· La substance active est :

Adapalène......................................................................................................................... 0,1 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée.

Qu’est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.