CETROTIDE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC : H01CC02

Signification : CÉTRORÉLIX

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES / ANTI-HORMONES ENTRAÎNANT LA LIBÉRATION DE GONADOTROPHINE / CÉTRORÉLIX

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Cetrotide

Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ». Ce médicament empêche la libération d’un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel. Cetrotide fait partie d’une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».

Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé

Cetrotide est l’un des médicaments utilisés dans le cadre de « l’assistance médicale à la procréation » afin de vous aider à devenir enceinte. Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les prélever.

Comment Cetrotide agit-il

Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l’hormone lutéinisante »).

La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).

La LH stimule l’ovulation au cours de votre cycle menstruel.

Cela signifie que Cetrotide interrompt la série de processus conduisant à la libération d’un ovule par vos ovaires. Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit pour déclencher leur libération (induction de l’ovulation).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Cetrotide

si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique)

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

si vous souffrez de troubles graves des reins

N’utilisez pas Cetrotide si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Allergies

Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Cetrotide est utilisé en association avec d’autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceux-ci produisent un plus grand nombre d’ovules prêts à être libérés. Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.

Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu’il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

Utilisation de Cetrotide pendant plus d’un cycle

L’expérience acquise lors de l’utilisation de Cetrotide pendant plus d’un cycle est limitée. S’il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d’un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s’appliquent à votre cas.

Troubles hépatiques

Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie. Cetrotide n’a pas été étudié chez les patientes atteintes d’une maladie du foie.

Troubles rénaux

Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins. Cetrotide n’a pas été étudié chez les patientes atteintes d’une maladie des reins.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Cetrotide n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.

Autres médicaments et Cetrotide

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prendre ce médicament ?

Ce médicament s’administre uniquement par injection sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre. Afin de réduire l’irritation cutanée, changez chaque jour de point d’injection sur votre ventre.

Votre médecin doit surveiller votre première injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.

Vous pourrez ensuite réaliser vous-même les injections, dans la mesure où votre médecin vous a alertée des signes révélateurs d’une allergie et des conséquences potentiellement graves ou fatales nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets >indésirables éventuels »).

Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées « Comment mélanger et injecter Cetrotide ».

Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1er jour de votre cycle de traitement. Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard. (Voir la rubrique suivante « Quelle quantité utiliser ».)

Quelle quantité utiliser

Injectez le contenu d’un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours. Il est préférable de s’administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures.

Vous pouvez choisir de vous faire l’injection chaque matin ou bien chaque soir.

Si vous faites l’injection chaque matin : commencez vos injections le 5e ou le 6e jour du cycle de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).

OU

Si vous faites l’injection chaque soir : commencez vos injections le 5e jour du cycle de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).

Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n’auriez dû

Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n’auriez dû, aucun effet négatif n’est attendu. L’effet du médicament durera plus longtemps. Aucune mesure spécifique n’est habituellement nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser Cetrotide

Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous y pensez et signalez-le à votre médecin.

Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l’aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou importantes difficultés à respirer, ou vertiges. De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale. Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d’utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d’autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.

Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d’un SHO. Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent (peut concerner jusqu’à 1 femme sur 10).

Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la présence de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 femme sur 100).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 femme sur 10) :

Une irritation cutanée légère et transitoire au point d’injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 femme sur 100) :

Mal au cœur (nausées)

Maux de tête

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, le produit peut être conservé dans l’emballage d’origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant un maximum de trois mois.

La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre blanche dans le flacon a changé d’aspect. Ne pas utiliser la solution préparée dans le flacon si elle n’est pas incolore et limpide ou s’il y a des particules à l’intérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Cetrotide

La substance active est le cétrorélix. Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d’acétate).

Les autres composants sont :

Dans la poudre : mannitol.

Dans le solvant : eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cetrotide et contenu de l’emballage extérieur

Cetrotide se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc. Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.

Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.

Il est présenté en boîtes contenant 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies. (Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Une boîte contient également pour chaque flacon :

une aiguille jaune pour injecter l’eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,

une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,

deux tampons imbibés d’alcool pour désinfecter.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)

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