2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

Ne prenez jamais ACULAR 0,5%, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au kétorolac trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'aspirine ou à tout autre produit similaire tel que les autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution.

Si vous souffrez, ou avez souffert :

· d'infections virales ou bactériennes de l'œil,

· de tendances hémorragiques (par exemple anémie) ou d’ulcères gastriques,

· de diabète,

· de polyarthrite rhumatoïde,

· de syndrome de l'œil sec,

· d’asthme après utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· ou si vous avez subi récemment une chirurgie oculaire,

· de perte de sensibilité de la cornée (la surface transparente couvrant la pupille et l'iris), ou de lésion de surface, normalement lisse, de la cornée.

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes indiquant une allergie à ce médicament, en particulier une crise d'asthme ou un gonflement brutal du visage ou du cou, stoppez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Enfants

ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Autres médicaments et ACULAR 0,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez ACULAR en même temps qu’un autre produit oculaire, attendre au moins 5 minutes entre l'instillation d'ACULAR et l'instillation de l'autre produit.

ACULAR 0,5%, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACULAR 0,5%, collyre en solution peut provoquer une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine tant que les symptômes n'ont pas disparu.

ACULAR 0,5%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

· Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre, soit 0,1 mg/ml.

· Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles de contact. Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant l'application de ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, notamment si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire située à l’avant de l’œil). Si vous ressentez des sensations anormales dans les yeux, des picotements ou des douleurs dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) : picotement et/ou brûlure oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : réaction allergique, œdème/gonflement de l’œil ou de la paupière, démangeaisons de l’œil, œil rouge, infection de l’œil, inflammation de l’œil (en surface ou à l’intérieur), saignement de la rétine, gonflement de la partie centrale de la rétine (couche de l’œil sensible à la lumière), maux de tête, blessure accidentelle causée par l’embout du flacon touchant l’œil, augmentation de la pression dans l’œil, vision floue et/ou diminuée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 00) : lésion ulcéreuse de l’œil ou inflammation de la couche transparente de la surface de l’œil, sécheresse de l’œil ou larmoiements.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : lésion de la surface de l'œil telle qu'un amincissement, une érosion, une perforation, une dégradation cellulaire, une difficulté ou un sifflement respiratoire, l’aggravation d'un asthme.

Les effets indésirables liés à la cornée (la surface de l'œil) peuvent survenir davantage en cas d'utilisation d’ACULAR 0,5%, collyre en solution pour une durée excédant deux semaines, ou si vous utilisez au même moment des gouttes de corticoïdes topiques, ou si vous avez une affection oculaire sous-jacente. Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleur, d'irritation oculaire accrue, ou de modification de votre vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACULAR 0,5%, collyre en solution

· La substance active est :

Kétorolac trométamol .................................................................................................. 5 mg/ml

· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, édétate disodique, octoxinol 40, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?

ACULAR 0,5%, collyre en solution est un collyre en solution limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en plastique.

Chaque boîte contient 1 flacon en plastique de 10ml doté d’un capuchon vissé. Chaque flacon est rempli à moitié et contient 5 ml de collyre.