2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/L) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie (test cutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de l’allergie.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

L’absorption de CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL n’est pas modifiée par la prise d’aliments.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL doit être évitée pendant la grossesse.

L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent vous ne devez pas prendre CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL pendant l'allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses, ou d’utiliser des machines vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

· réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· somnolence,

· sensations vertigineuses, maux de tête,

· pharyngite, rhinite (chez l’enfant),

· diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· agitation,

· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau),

· douleur abdominale,

· prurit (démangeaison), éruption cutanée,

· asthénie (fatigue intense), malaise.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· réactions allergiques, parfois graves (très rare),

· dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie,

· convulsions,

· tachycardie (battements du cœur trop rapides),

· anomalies du fonctionnement du foie,

· urticaire,

· œdème (gonflement),

· prise de poids.

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines),

· tics (contractions musculaires involontaires répétées),

· syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût),

· vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux),

· angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe,

· troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation de l’appétit,

· idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars,

· amnésie, troubles de la mémoire,

· vertige (impression de rotation ou de mouvement),

· rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie),

· prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement,

· douleurs aux articulations,

· éruption brutale des pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine.............................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY BLANC (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

Qu’est-ce que CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 7 comprimés.