2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes?

Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10ml/min) ;

· si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE ARROW ou à l’un de ses excipients (autres composants), à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d’autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE ARROW.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d’avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d’éviter la prise d’alcool pendant le traitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période de "wash-out" de trois jours (période d’absence de traitement) est requise avant de les exécuter.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) ; il peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est attendue.

CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n’affecte pas significativement l’absorption de la cétirizine.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme pour d’autres médicaments, l’utilisation de CETIRIZINE ARROW doit être évitée pendant la grossesse. L’utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.

CETIRIZINE ARROW ne doit pas être pris pendant l’allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de la vigilance ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés au cours des essais cliniques : fatigue, vertige, sécheresse de la bouche, somnolence, diarrhée, rhinite.

Ont été peu fréquemment rapportés : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, pharyngite.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patient sur 100 à 1 sur 10 ; peu fréquent : de 1 sur 1 000 à 1 sur 100 ; rare : de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000 ; très rare : moins de 1 sur 10 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie (battements du cœur trop rapides)

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvement circulaires incontrôlés des yeux)

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare : œdème (gonflement sous-cutané)

Affections du système immunitaire :

Rare : réaction allergiques, parfois grave (très rare)

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)

Investigations :

Rare : prise de poids

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare : convulsions, mouvement anormaux

Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de la mémoire), troubles de la mémoire

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : difficulté à uriner

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Dichlorhydrate de cétirizine……………………………………………………………………………… 10 mg

Pour un ml (soit 20 gouttes)

Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : Propylèneglycol, glycérol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme banane : proylèneglycol, acétaldéhyde, acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta, diéthyl malonate, dodécalactone.

Qu’est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

CETIRIZINE ARROW est un liquide limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon de 15 ml de solution.