2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Cervarix ne doit pas être administré :

si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :

si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.

si vous avez n’importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l’infection comme par exemple une infection par le VIH.

si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.

Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.

Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.

Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.

Autres médicaments et Cervarix

Cervarix peut être administré avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P), avec un vaccin combiné contre l’hépatite A et l’hépatite B (Twinrix) ou avec un vaccin contre l’hépatite B (Engerix B), ou avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y conjugué à l’anatoxine tétanique (MenACWY-TT), en un site d'injection séparé (une autre partie du corps, par exemple l'autre bras) au cours de la même consultation.

Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.

Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il est recommandé de reporter ou d’interrompre la vaccination jusqu’à la fin de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Cervarix contient du chlorure de sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Il est quasiment sans sodium.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :

Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :

douleur ou gêne au site d’injection

rougeur ou gonflement au site d’injection

maux de tête

douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’effort)

fatigue

Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 100) :

symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale

démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire

douleurs articulaires

fièvre (≥38°C)

Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) :

infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)

vertiges

autres réactions au site d’injection notamment induration, fourmillement ou engourdissement.

Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :

des réactions allergiques. Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants :

éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds,

gonflement des yeux et du visage,

difficulté à respirer ou à avaler,

chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.

Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d’urgence un médecin.

un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines

un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Cervarix

- Les substances actives sont :

Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 16^2,3,4 20 microgrammes

Protéine L1 de Papillomavirus Humain¹ de type 18^2,3,4 20 microgrammes

¹Papillomavirus Humain = HPV

²avec adjuvant AS04 contenant :

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)³ 50 microgrammes

³adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligramme Al³⁺ au total

⁴Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.

Les autres composants sont : chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté (NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.

Que contient que Cervarix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable

Cervarix est une suspension trouble blanche.

Cervarix est disponible en flacons pour 1 dose (0,5 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.