2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?

N’utilisez pas ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé :

Avant d’utiliser Actynox, vous devez informer votre médecin si vous présentez l’un des signes/symptômes suivants :

· Cavités remplies de gaz ou bulles de gaz : si, suite à une maladie ou pour toute autre raison, il est possible que vous ayez de l’air dans votre poitrine en dehors des poumons ou des bulles de gaz dans votre sang ou tout autre organe. P. ex. si vous avez plongé avec un équipement de plongée et pouvez avoir des bulles de gaz dans le sang, ou si vous avez reçu un traitement par injection de gaz dans l’œil, p. ex. pour un décollement de la rétine ou un problème similaire. Ces bulles de gaz peuvent grandir et causer des dommages.

· Maladie cardiaque : si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est fortement dégradée, car l’effet légèrement relaxant du protoxyde d’azote sur le muscle cardiaque peut affaiblir un peu plus la fonction cardiaque.

· Affection du système nerveux central : si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau, p. ex. suite à une tumeur cérébrale ou une hémorragie dans le cerveau, car le protoxyde d’azote peut faire augmenter un peu plus la pression dans le cerveau avec un risque potentiel de préjudice.

· Carence en vitamines : si une carence en vitamines B₁₂ ou en acide folique vous a été diagnostiquée, mais n’a pas été traitée, car l’utilisation de protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes entraînés par la carence en vitamines B₁₂ et en acide folique.

· Occlusion intestinale (iléus) : si vous souffrez d’une gêne abdominale sévère : symptômes pouvant indiquer une occlusion intestinale, Actynox peut alors augmenter la dilatation des intestins.

Mises en garde et précautions

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser Actynox :

si vous devez utiliser Actynox pendant une durée de plus de 6 heures, votre professionnel de santé réalisera des examens sanguins de routine pour s’assurer qu’Actynox n’affecte pas votre numération sanguine et la manière dont votre corps utilise la vitamine B₁₂.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez l’un des signes/symptômes suivants :

· Gêne auriculaire : p. ex. inflammation de l’oreille, car Actynox peut faire augmenter la pression dans l’oreille moyenne.

· Carence en vitamines : en cas de suspicion de carence en vitamines B₁₂ ou en acide folique, car l’utilisation de protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes entraînés par la carence en vitamines B₁₂ et en acide folique.

· Le taux de réussite est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Votre médecin décidera si Actynox doit être utilisé.

Autres médicaments et Actynox 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment tout autre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez d’autres médicaments affectant le cerveau ou la fonction cérébrale, p. ex. des benzodiazépines (tranquillisants) ou des médicaments à base de morphine, vous devez en informer votre médecin. Actynox peut augmenter l’effet de ces médicaments. Actynox combiné à d’autres sédatifs, ou d’autres médicaments ciblant le système nerveux central, augmente le risque de survenue d’effets indésirables.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate (p. ex. pour une polyarthrite rhumatoïde), de la bléomycine (traitement anti-cancéreux), de la furadantine ou des antibiotiques de ce type (traitement des infections), ou de l’amiodarone (traitement des troubles cardiaques). Actynox peut augmenter les effets indésirables de ces médicaments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement après une administration de courte durée d’Actynox.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si Actynox vous a été administré sans autres médicaments analgésiques/sédatifs, vous devez éviter, pour des raisons de sécurité, de conduire, d’utiliser des machines ou d’accomplir des tâches complexes jusqu’à ce que vous ayez retrouvé entièrement votre état initial (cela nécessite au moins 30 minutes).

Demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez conduire sans danger.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Etourdissements, sensations de vertiges, euphorie, nausées et vomissements

Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

Fatigue importante. Sensation de pression dans l’oreille moyenne, en cas d’utilisation d’Actynox sur une période prolongée. Actynox peut en effet induire une augmentation de la pression dans l’oreille moyenne.

Ballonnements abdominaux, car Actynox augmente légèrement le volume de gaz dans les intestins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets sur la moelle osseuse pouvant entraîner une anémie.

Effets sur la fonction nerveuse, sensations d’engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, car le protoxyde d’azote affecte le métabolisme de la vitamine B₁₂ et des folates et inhibe ainsi une enzyme : la méthionine-synthase.

Dépression respiratoire. Vous pouvez également ressentir des maux de tête.

Troubles d’ordre psychiatrique, tels que psychose, confusion, anxiété, addiction.

Déclaration des effets secondaires

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.

· Les substances actives sont :

Protoxyde d’azote 50% (v/v) = gaz hilarant à usage médical (désignation chimique : N₂O) et

Oxygène 50% (v/v) = oxygène à usage médical (désignation chimique : O₂)

· Actynox ne contient pas d’autres composants

Qu’est-ce que Actynox 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Actynox est un gaz incolore et inodore qui n’a pas de goût. Il est fourni en bouteille équipée d’un robinet de contrôle du débit. La bouteille peut être fabriquée en acier ou en aluminium. Forme pharmaceutique : gaz à usage médical, comprimé

L’ogive de la bouteille de gaz est peinte en blanc avec une bande bleue (oxygène/protoxyde d’azote). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gaz à usage médicinal).

Bouteilles en acier ou aluminium, remplies à 185 bar:

Les bouteilles ont une capacité de 2, 5, 15 ou 50 litres, avec ou sans un robinet avec manodétendeur intégré et un raccord de sortie spécifique.

Les cylindres remplis à 185 bar délivrent approximativement X m³ de gaz à pression atmosphérique et à une température de 15°C comme indiqué dans le tableau ci-dessous:

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.