2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Ne prenez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· la plupart des infections,

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· certains troubles mentaux non traités,

· vaccination par des vaccins vivants,

· allergie à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d’injection intramusculaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable).

USAGE LOCAL

N’utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· infections,

· allergie à l’un des constituants,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

En l’absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d’éviter l’administration d’un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection.

Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Précautions d’emploi

Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est à dire « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Avertissements et précautions).

Les plus fréquemment rencontrés sont :

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

· apparition de bleus,

· élévation de la tension artérielle,

· excitation et troubles du sommeil,

· fragilité osseuse,

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D’autres effets beaucoup plus rares ont été observés :

· risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

· trouble de la croissance chez l’enfant,

· troubles des règles,

· faiblesse des muscles,

· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,

· troubles de la peau dont angio-œdème,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :

· vision floue.

Certains effets liés à la voie d’administration ont été décrits : manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.

USAGE LOCAL

· risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de l’articulation,

· les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

· maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

· fragilisation de la peau,

· réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

· La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone........................................................................ 5,30 mg

Quantité correspondant en bétaméthasone..................................................................... 4,00 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 3 ou 25 ampoules.