2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents ?

Ne prenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique, au carbonate de calcium, à la vitamine D₃, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous étiez atteinte de :

o hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

o hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang),

o hypercalciurie (augmentation de la quantité de calcium dans les urines),

o hypervitaminose D (augmentation de la quantité de vitamine D dans le sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves, notamment des calculs rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONELCOMBI :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés à avaler les aliments ou encore, si on vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres.

· Si vous êtes atteinte d'une maladie appelée sarcoïdose (maladie du système immunitaire touchant plus particulièrement les poumons, à l'origine d'essoufflement et de toux).

· Si vous prenez déjà des suppléments de vitamine D.

· Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous perdez une dent.

· Si vous recevez des soins dentaires ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par ACTONELCOMBI.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONELCOMBI.

Enfants adolescents

En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents

Comprimés de risédronate monosodique

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONELCOMBI s'ils sont pris en même temps :

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après ACTONELCOMBI.

Sachets de calcium/vitamine D₃

Les médicaments contenant du calcium/vitamine D₃ sont connus pour interagir avec les médicaments suivants :

· Digitaliques (utilisés pour le traitement des maladies cardiaques).

· Antibiotiques tels que la tétracycline.

· Stéroïdes (tels que la cortisone).

· Fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l'email dentaire).

· Diurétiques thiazidiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps en augmentant la production d'urine).

· Cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang).

· Laxatifs (comme l'huile de paraffine).

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous apportera les informations adaptées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents avec des aliments et boissons

Comprimés de risédronate monosodique

Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONELCOMBI avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être pris au moins 30 minutes après votre comprimé de risédronate monosodique 35 mg.

Sachets de calcium/vitamine D₃

NE PRENEZ PAS les granulés dissous de calcium/vitamine D₃ en même temps que les aliments contenant de l'acide oxalique (épinards et rhubarbe) ou de l'acide phytique (céréales complètes). Prenez les granulés dissous au moins deux heures après avoir mangé l’un de ces aliments.

Grossesse - allaitement

NE PRENEZ PAS ACTONELCOMBI si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (substance active d'ACTONELCOMBI) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS ACTONELCOMBI si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents »).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTONELCOMBI n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents contient du lactose, du sorbitol, du saccharose, de l’huile de soja et du potassium

Comprimés de risédronate monosodique

Les comprimés de risédronate monosodique contiennent du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés de risédronate monosodique contiennent du sodium

ACTONELCOMBI contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Sachets de calcium/vitamine D₃

Les granulés effervescents contiennent du sorbitol

Ce médicament contient 1.1 mg de sorbitol dans chaque sachet.

Les granulés effervescents contiennent du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les granulés effervescents contiennent de l'huile de soja

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » et « Ne prenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents »).

Les granulés effervescents contiennent du potassium (163 mg par sachet)

Cela doit être pris en compte si vous présentez une insuffisance rénale ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.

Les granulés effervescents contiennent du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comprimés de risédronate monosodique

Arrêtez de prendre ACTONELCOMBI et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse principalement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose peuvent apparaître (rarement). Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés

· Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

· Fréquence indéterminée :

o Perte de cheveux.

o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Sachets de calcium/vitamine D₃

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang, avec symptômes éventuels de soif excessive, perte d'appétit, fatigue et cas sévères de battements cardiaques irréguliers), hypercalciurie (augmentation de la quantité de calcium dans les urines).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

· Réactions cutanées telles que démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents

· Les substances actives sont :

Risédronate monosodique............................................................................................. 35,0 mg

Equivalant à acide risédronique...................................................................................... 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Calcium........................................................................................................................ 1000 mg

Sous forme de carbonate de calcium............................................................................. 2500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)............................................................... 22 microgrammes (880 UI)

Pour un sachet de granulés effervescents.

· Les autres composants sont :

Comprimé pelliculé

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone A, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Granulés effervescents

Acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium, saccharine sodique, sorbitol (E420), mannitol (E421), dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron et arôme citron, amidon de riz, carbonate de potassium, tout-rac-α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Qu’est-ce que ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents et contenu de l’emballage extérieur

Le pack d'ACTONELCOMBI est constitué d'un emballage extérieur contenant une ou plusieurs unités hebdomadaires.

Chaque unité hebdomadaire contient :

· un comprimé pelliculé de risédronate monosodique, ovale légèrement orangé avec les lettres « RSN » sur une face et « 35mg » sur l'autre face sous plaquette.

· 6 sachets de granulés effervescents de calcium/vitamine D₃.

Présentations : 1, 2, 4, 12 (3 × 4) et 16 (4 × 4) unités hebdomadaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.