2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule ?

CELECOXIB BIOGARAN vous a été prescrit par votre médecin. Les informations suivantes vous aideront à l'utiliser de façon optimale. Si vous avez d'autres questions, veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au célécoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· antécédents d’allergie à la classe de médicaments appelée « sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitement d’infections en font partie) ;

· présence d’un ulcère ou d’une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins ;

· antécédents d’asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale grave ou d’une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur (AINS) ;

· grossesse. Si vous êtes susceptible d’être enceinte pendant votre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votre médecin ;

· allaitement ;

· maladie grave du foie ;

· maladie grave des reins ;

· maladie inflammatoire des intestins telle qu’une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn ;

· insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cœur avérée ou pathologie cardiovasculaire, tels qu’un diagnostic de crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ;

· présence ou antécédents de problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou antécédent d’intervention chirurgicale des artères de vos jambes.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CELECOXIB BIOGARAN.

· Antécédents d’ulcère ou d’hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB BIOGARAN si vous êtes actuellement atteint d’un ulcère ou d’une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins) ;

· utilisation d’acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pour protéger votre cœur) ;

· utilisation de médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (par exemple la warfarine/les anticoagulants de type warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux tels que l’apixaban) ;

· utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes (tels que la prednisone) ;

· l’administration de CELECOXIB BIOGARAN se fait en même temps que celle d’autres AINS, en dehors de l’acide acétylsalicylique, tels que l’ibuprofène ou le diclofénac. L’administration concomitante de ces médicaments doit être évitée ;

· tabagisme, diabète, hypertension ou cholestérol élevé ;

· pathologies du cœur, du foie ou des reins ; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière ;

· rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés) ;

· déshydratation, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes) ;

· antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave à des médicaments ;

· sensation de malaise suite à une infection ou lors d’une suspicion d’infection, CELECOXIB BIOGARAN peut masquer une fièvre ou d’autres signes d’infection ou d’inflammation ;

· âge supérieur à 65 ans ; votre médecin sera amené à vous surveiller de façon régulière ;

· la consommation d’alcool et d’AINS peut augmenter le risque de problèmes gastro‑intestinaux.

Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), ce médicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; c’est pourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tension artérielle régulièrement.

Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésion hépatique, une insuffisance hépatique (certaines d’issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement.

La prise de CELECOXIB BIOGARAN rend plus difficile une grossesse. Vous devez informer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Du dextrométhorphane (médicament antitussif) ;

· des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l’angiotensine II, des bêta‑bloquants et des diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque) ;

· du fluconazole ou de la rifampicine (médicament traitant les infections fongiques et bactériennes) ;

· de la warfarine ou d’autres médicaments de type warfarine (« antiagrégants » qui diminuent la formation de caillots sanguins), dont les nouveaux médicaments comme l’apixaban ;

· du lithium (médicament utilisé dans le traitement de certains types de dépression) ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l’hypertension artérielle ou un rythme cardiaque irrégulier ;

· des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux) ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie) ;

· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie, des convulsions, de certains types de douleur ou de dépression) ;

· des barbituriques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des convulsions et de certains troubles du sommeil) ;

· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après une greffe).

CELECOXIB BIOGARAN peut être pris avec des doses faibles d’aspirine (75 mg par jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.

CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

CELECOXIB BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être (femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace).

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par CELECOXIB BIOGARAN, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.

Allaitement

CELECOXIB BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les AINS, dont CELECOXIB BIOGARAN peuvent rendre la survenue d’une grossesse plus difficile. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB BIOGARAN sur votre organisme avant de conduire ou d’utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après la prise de CELECOXIB BIOGARAN, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.

CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d’arthrose qui ont pris du célécoxib. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci‑dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris célécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces études ont pris célécoxib à de fortes doses pendant une longue durée.

Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB BIOGARAN et contactez votre médecin :

· une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté à respirer ;

· des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans la poitrine ;

· une douleur intense au niveau de l’estomac ou des signes de saignement au niveau de l’estomac ou des intestins incluant la coloration noire des selles, la présence de sang dans les selles ou les vomissements ;

· une réaction cutanée telle qu’une éruption, des bulles ou un décollement de la peau ;

· une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux se colorent en jaune).

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Hypertension dont aggravation d’une hypertension existante*.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Crise cardiaque*.

· Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambes et/ou mains.

· Infections de l’appareil urinaire.

· Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup de froid, symptômes pseudo‑grippaux.

· Vertiges, difficulté à dormir.

· Vomissements*, mal à l’estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.

· Eruption, démangeaison.

· Raideur musculaire.

· Difficulté à avaler*.

· Céphalées.

· Nausées (mal au cœur).

· Douleur articulaire.

· Aggravation d’allergies existantes.

· Blessures accidentelles.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Accident vasculaire cérébral.

· Insuffisance cardiaque, palpitations (conscience de ses battements cardiaques), rythme cardiaque rapide.

· Anomalies des tests hépatiques sanguins.

· Anomalies des tests rénaux sanguins.

· Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue et des difficultés respiratoires).

· Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillements ou de picotements (« fourmis »).

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer des nausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations).

· Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles, douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.

· Constipation, rôt, inflammation de l’estomac (indigestion, mal d’estomac ou vomissements), aggravation de l’inflammation de l’estomac ou des intestins.

· Crampes dans les jambes.

· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire).

· Inflammation de l’œil.

· Difficulté à respirer.

· Couleur anormale de la peau (bleus).

· Douleur thoracique (douleur généralisée non apparenté au cœur).

· Gonflement du visage.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Ulcères (saignements) de l’estomac, de l’œsophage ou des intestins, rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d’estomac, fièvre, nausées, vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation du pancréas (pouvant causer une douleur à l’estomac), inflammation de l’œsophage.

· Diminution du taux de sodium dans le sang (connue sous le nom d’hyponatrémie).

· Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protection contre les infections) ou des plaquettes (augmentation du risque de saignement ou de contusions).

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Confusion, modification du goût.

· Augmentation de la sensibilité à la lumière.

· Chute des cheveux.

· Hallucinations.

· Saignement au niveau de l’œil.

· Réaction aiguë pouvant entraîner une inflammation pulmonaire.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Rougeur.

· Caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons. Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire brutale, des douleurs aiguës lors de la respiration ou un collapsus.

· Saignement au niveau de l’estomac ou des intestins (pouvant causer des selles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou du côlon.

· Inflammation sévère du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, un ictère (un jaunissement de la peau ou des yeux), des urines foncées, une décoloration des selles, des saignements, des démangeaisons ou frissons.

· Insuffisance rénale aiguë.

· Troubles menstruels.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou, ou difficulté à avaler.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal).

· Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer une éruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustulose exanthématique généralisée aiguë (ces symptômes se caractérisent par la survenue d’une peau rouge et gonflée parsemée de nombreuses petites pustules).

· Réaction allergique retardée avec de possibles symptômes tels qu'éruption cutanée, gonflement du visage, fièvre, gonflement des ganglions, et résultats d'analyse anormaux (par exemple hépatique, cellule sanguine (éosinophilie, un type d’augmentation du nombre de globules blancs)).

· Hémorragie dans le cerveau pouvant être fatale.

· Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière).

· Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatique grave (hépatite fulminante) (parfois d’issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse, une décoloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées, des selles claires, un saignement, des démangeaisons ou des frissons.

· Affections hépatiques (telles que cholestase et hépatite cholestatique, qui peuvent s’accompagner de symptômes tels qu’une décoloration des selles, des nausées, et un jaunissement de la peau ou des yeux).

· Inflammation des reins et autres problèmes rénaux (tels qu’un syndrôme néphrotique et des lésions glomérulaires minimes, qui peuvent s’accompagner de symptômes tels qu’une rétention d’eau (œdème), une urine mousseuse, fatigue et perte d’appétit).

· Aggravation de l’épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ou convulsions graves).

· Obstruction d’une artère ou d’une veine au niveau de l’œil pouvant mener à une perte de vision partielle ou complète.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, des douleurs, des taches violettes sur la peau).

· Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes (pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nez fréquents et augmentation du risque d’infections).

· Douleur et faiblesse musculaire.

· Trouble de l’odorat.

· Perte du goût.

Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Diminution de la fertilité chez la femme, généralement réversible à l’arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans lesquelles célécoxib a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Problèmes cardiaques : angine de poitrine, douleur à la poitrine.

· Problèmes gastriques : syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l’estomac, des diarrhées, une indigestion, une flatulence).

· Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, la présence de sang dans les urines), difficulté à uriner.

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau des jambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou une difficulté à respirer).

· Problèmes gastriques : infection au niveau de l’estomac (pouvant causer une irritation ou des ulcères au niveau de l’estomac et des intestins).

· Fracture des membres inférieurs.

· Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficulté à respirer)).

· Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée ou trouble, vertiges dus à des troubles de l’oreille interne, lésion cutanée, gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.

· Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes, selles fréquentes.

· Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement douloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important, douleur mammaire.

· Augmentation du taux de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule

· La substance active est :

Célécoxib....................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d‘impression

Gommes laques, propylèneglycol, laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche, opaque. Le corps contient une bande bleue avec le texte « C9OX ‑ 100 » écrit en blanc.

Boîte de 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 et 100 gélules.