2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Ne prenez jamaisCEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfuroxime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

· Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFUROXIME PANPHARMA.

Au cours de votre traitement par Céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées. Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Céfuroxime.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

Céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

=> Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du Céfuroxime.

Autres médicaments et CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de Céfuroxime ou augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :

· les antibiotiques du groupe des aminosides

· les diurétiques comme le furosémide

· le probénécide

· les anticoagulants oraux

Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par Céfuroxime.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Céfuroxime par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Pilules contraceptives

Céfuroxime peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Céfuroxime, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium. Ce médicament contient 1,68 mmol (ou 38,62 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un petit nombre de patients traités par Céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que Céfuroximepeuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par Céfuroximesur une longue période.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 : douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.

Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:

· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie

· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie)

· faible taux de globules rouges (anémie)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)

· diarrhées, nausées, douleurs abdominales

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:

· faible taux de globules blancs (leucopénie)

· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· infections fongiques

· température élevée (fièvre)

· réactions allergiques

· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales

· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie)

· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

· La substance active est:

Céfuroxime ........................................................................................................................ 750 mg

Sous forme de céfuroxime sodique ..................................................................................... 789 mg

Pour un flacon.

Qu’est-ce que CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution (IM-IV).

Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.