2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Céfuroxime Mylan 250 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais Céfuroxime Mylan :

· si vous êtes allergique à la céfuroxime, aux antibiotiques de la même famille (céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) ;

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez Céfuroxime Mylan qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Céfuroxime Mylan n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

Au cours de votre traitement par Céfuroxime Mylan, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

Céfuroxime Mylan peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang, informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Céfuroxime Mylan.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Céfuroxime Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de Céfuroxime Mylan.

Probénécide

Anticoagulants oraux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.

Pilules contraceptives

Céfuroxime Mylan peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Céfuroxime Mylan, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

Céfuroxime Mylan avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Céfuroxime Mylan par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Céfuroxime Mylan peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Céfuroxime Mylan contient de l’aspartam et du sodium.

Ce médicament contient 7,35 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Céfuroxime Mylan ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;

· infections fongiques. Des médicaments tels que Céfuroxime Mylan peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par Céfuroxime Mylan sur une longue période ;

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Céfuroxime Mylan peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;

· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par Céfuroxime Mylan. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infections fongiques (telles que candidoses) ;

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· diarrhées ;

· nausées ;

· douleurs abdominales.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;

· augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents (ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements ;

· éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang) ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;

· réactions allergiques ;

· réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;

· température élevée (fièvre) ;

· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;

· inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CÉFUROXIME MYLAN 250 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Céfuroxime Mylan 250 mg, comprimé enrobé

· La substance active est:

Céfuroxime.......................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont:

Noyau: copovidone, croscarmellose sodique, mannitol (E421), crospovidone, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enrobage: mannitol (E421), talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E171), aspartam (E951).

Qu’est-ce que Céfuroxime Mylan 250 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 8, 50 ou 100.