2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par la céfuroxime si vous pensez être dans l’un de ces cas. La céfuroxime ne doit pas vous être administrée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion si :

· vous êtes âgés;

· vous avez une altération de la fonction rénale. Vous pouvez avoir besoin de tests sanguins supplémentaires pour surveiller la façon dont vos reins fonctionnent pendant que vous prenez céfuroxime.

Au cours de votre traitement par la céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra par une prise en charge précoce de réduire les risques potentiels associés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à la céfuroxime.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

La céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré de la céfuroxime.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de la céfuroxime ou augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :

· les antibiotiques du groupe des aminosides,

· les diurétiques comme le furosémide,

· le probénécide,

· les anticoagulants oraux.

Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par la céfuroxime.

CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par la céfuroxime par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 54,2 mg de sodium par gramme de céfuroxime soit 81,3 mg de sodium par flacon de 1,5 g. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes :

Un petit nombre de patients traités par la céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· infections fongiques : en de rares occasions, des médicaments tels que la céfuroxime peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par la céfuroxime sur une longue période.

· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.

· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie.

· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie).

· baisse du taux d’hémoglobine (un composant du sang).

Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire).

· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

· faible taux de globules blancs (leucopénie) pouvant se traduire par des infections plus fréquentes.

· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie).

· test de Coombs anormalement positif.

Effets indésirables survenus chez un très petit nombre de sujets, mais dont la fréquence exacte est indéterminée :

· température élevée (fièvre)

· inflammation au niveau des reins ou des vaisseaux sanguins

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie)

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)

· élévation des taux d’urée et de créatinine dans le sang, et diminution de la clairance de la créatinine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Céfuroxime sodique .......................................................................................................... 1578 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ................................................................................. 1500 mg

Pour un flacon de poudre.

Teneur en sodium par flacon : 81,3 mg.

· Les autres composants sont : sans objet.

Qu’est-ce que CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacons.