2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par CEFUROXIME KABI si vous pensez être dans l’un de ces cas. CEFUROXIME KABI ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFUROXIME KABI. Au cours de votre traitement par CEFUROXIME KABI, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées. Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir « Situations nécessitant votre vigilance » à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à CEFUROXIME KABI.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

CEFUROXIME KABI peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du CEFUROXIME KABI.

Autres médicaments et CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de CEFUROXIME KABI ou augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :

· les antibiotiques du groupe des aminosides ;

· les diurétiques comme le furosémide ;

· le probénécide ;

· les anticoagulants oraux.

è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par CEFUROXIME KABI.

CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Informez votre médecin avant que CEFUROXIME KABI ne vous soit administré :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;

· si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME KABI par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium. Ce médicament contient 81,26 mg de sodium par flacon de 1500 mg.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME KABI ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

Autres symptômes qui doivent vous alerter pendant voter traitement par Cefuroxime Kabi :

· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que CEFUROXIME KABI peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par CEFUROXIME KABI sur une longue période.

· Diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Les médicaments comme la Cefuroxime Kabi peuvent causer des inflammations du colon (gros intestin) provoquant ainsi des diarrhées sévères, généralement avec du sang, du mucus, des douleurs abdominales et de la fièvre.

è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.

è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie ;

· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie) ;

· faible taux de globules rouges (anémie).

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire) ;

· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· faible taux de globules blancs (leucopénie) ;

· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie) ;

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· infections fongiques ;

· température élevée (fièvre) ;

· réactions allergiques ;

· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales ;

· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins ;

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique) ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).

è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie) ;

· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable :

è Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· La substance active est :

Céfuroxime................................................................................................................... 1500 mg

Sous forme de céfuroxime sodique............................................................................... 1578 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont : sans objet.

Qu’est-ce que CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

En général, on mélange la poudre de CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec de l’eau pour préparations injectables afin d’obtenir une solution limpide pour perfusion dans une veine (intraveineuse). Après cette reconstitution, le médecin peut mélanger la solution de céfuroxime avec d’autres liquides appropriés, en vue de la perfusion. Les solutions peuvent être incolores à jaunâtres selon le soluté utilisé, la concentration et les conditions de stockage.

CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est présenté en boîte de 1 et 10 flacons en verre, fermés par un bouchon de caoutchouc recouvert d’une capsule en aluminium et d’un capuchon en plastique rouge.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.