2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONEL :

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ACTONEL.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONEL.

Enfants adolescents

En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.

Grossesse - allaitement

NE prenez PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronate monosodique (substance active d’ACTONEL) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE prenez PAS ACTONEL si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé »).

ACTONEL doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

· Fréquence indéterminée :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodique............................................................................................. 35,0 mg

Equivalant à acide risédronique...................................................................................... 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone A, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d'ACTONEL 35 mg sont légèrement orangés et ovales et mesurent 11,7 mm x 5,8 mm, avec « RSN » inscrit sur une face et « 35 mg » sur l'autre.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.