2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?

Ne prenez jamais CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) :

· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME KABI.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME KABI. CEFTAZIDIME KABI ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME KABI, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME KABI.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME KABI peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :

Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME KABI.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME KABI ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant que CEFTAZIDIME KABI ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :

· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte

· que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME KABI par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME KABI peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) contient du sodium.

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· diarrhée

· gonflement et rougeurs le long d’une veine

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

· maux de tête

· vertiges

· douleurs d’estomac

· sensation de malaise

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· inflammation ou insuffisance rénale

· fourmillements

· goût désagréable dans la bouche

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges

· augmentation d’un certain type de globules blancs

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

· La substance active est :

Ceftazidime pentahydratée............................................................................................. 591 mg

Correspondant en ceftazidime ........................................................................................ 500 mg

· L’autre excipient est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME KABI 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour perfusion injectable. Boîtes de 1 ou 10 flacons.