2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) ?

Ne prenez jamais CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à Ceftazidime Arrow.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Ceftazidime Arrow. Ceftazidime Arrow ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV).

Si l’on vous administre Ceftazidime Arrow, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d’éventuels problèmes (voir « affections à vérifier impérativement » en rubrique 4, par exemple «symptômes). Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à Ceftazidime Arrow.

En cas de test sanguin ou urinaire

Ceftazidime Arrow peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré Ceftazidime Arrow.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceftazidime Arrow ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol,

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine,

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide.

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Ceftazidime Arrow par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ceftazidime Arrow peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) contient du sodium.

CEFTAZDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable contient 52 mg de sodium par flacon. Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· On a signalé de rares cas de graves réactions d’hypersensibilité, avec éruption cutanée grave pouvant s’accompagner de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs),effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction connue sous le nom de syndrome DRESS).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma.

Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmer si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Diarrhée,

· gonflement et rougeurs le long d’une veine,

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger,

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie),

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang,

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang,

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin,

· maux de tête,

· vertiges,

· douleurs d’estomac,

· sensation de malaise,

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs,

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang),

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· inflammation ou insuffisance rénale,

· fourmillements,

· goût désagréable dans la bouche,

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges,

· augmentation d’un certain type de globules blancs,

· diminution importante du nombre de globules blancs.

·

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)

· La substance active est :

Ceftazidime.......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est : Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boite de 1 ou 10 flacons.