2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Ne prenez jamais CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

· si vous êtes allergique au céfotaxime, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêta- lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur :

· vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

· vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruption cutanée accompagnée de cloques notamment au niveau des muqueuses.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit intestinal.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques, avec le probénécide, avec certains diurétiques ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME PANPHARMA peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME PANPHARMA, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Autres médicaments et CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est important car certains médicaments ne doivent pas être pris avec CEFOTAXIME PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4). Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium.Ce médicament contient 48,1 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur au point d'injection intramusculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

· Convulsions (voir rubrique 2).

· Diarrhées.

· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.

· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

· Fièvre.

· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :

· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.

· Maux de tête.

· Sensation vertigineuse.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies, en particulier chez l'insuffisant rénal.

· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2).

· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.

· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénale aiguë).

· Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).

· Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

· Surinfection.

· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

· La substance active est :

Céfotaxime ............................................................................................................................1 g

Sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon.

· Les autres excipients sont : Aucun.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre cristalline, blanche ou jaunâtre, pour solution injectable (IM-IV) ; en flacon (verre) avec bouchon en caoutchouc serti d’une capsule en aluminium. Boîte de 1 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.