2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) ?

Ne prenez jamais CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, au céfotaxime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV).

· Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur :

· vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

· vous avez présenté une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruptions cutanées accompagnées de cloques notamment au niveau des muqueuses.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d’une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l’arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4).

En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit intestinal.

En cas de survenue de troubles de la conscience, mouvements anormaux ou encore crises convulsives, contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Ces symptômes peuvent suspecter une dose de céfotaxime trop élevée (voir rubrique 4). Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Un traitement prolongé par céfotaxime peut modifier votre bilan sanguin (augmentation ou diminution de la quantité de certains éléments du sang).

· Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques, au probénécide, ou à certains diurétiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Les durées d’injection ou de perfusion recommandées doivent être respectées.

Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le probénécide, des aminosides ou des diurétiques puissants.

CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne devrait pas être utilisé durant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Des doses élevées de CEFOTAXIME particulièrement chez des patients ayant une maladie des reins, peuvent entraîner des signes cliniques tels que des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des convulsions.

Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) contient du sodium

Ce médicament contient 50,50 mg de sodium par flacon de 1 g.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves possibles :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

· Convulsions (voir rubrique 2).

· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.

· Encéphalopathies (trouble de la conscience, mouvements anormaux, convulsion), notamment en cas d'administration de fortes posologies, en particulier chez l'insuffisant rénal.

· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudo-membraneuse (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2).

· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse

· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénale aiguë).

· Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).

· Manifestations cardiaques cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

· Surinfection.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur au point d'injection intramusculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire

· Diarrhées

· Fièvre.

· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Maux de tête.

· Sensation vertigineuse.

· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV)

· La substance active est :

Céfotaxime sodique ........................................................................................................... 1.048 g

Quantité correspondant à céfotaxime .................................................................................. 1.000 g

Pour un flacon de poudre.

Teneur en sodium par flacon : 50,50 mg

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM - IV). Boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacon(s) de 15 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.