2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIME ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFIXIME ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la substance active (céfixime) ou à l’un des autres composants contenus dans Oroken. Vous trouverez la liste des composants dans le paragraphe ‘‘6. Informations supplémentaires’’.

· Si vous êtes allergique à une autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

· Enfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFIXIME ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

· Si vous avez déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Vous pourriez aussi être allergique à ce traitement.

· Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

· Si vous avez déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris CEFIXIME ZYDUS (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

· Si vous avez de la diarrhée. Ne prenez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si vous avez des boutons ou des démangeaisons.

· Si vous avez une réaction cutané sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe ‘‘4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?’’).

En cas d’examens de laboratoires

CEFIXIME ZYDUS peut fausser :

· la recherche de cétones dans les urines,

· la recherche de glucose dans les urines,

· les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CEFIXIME ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Chez les patients recevant des antibiotiques, l'équilibre d'un traitement par anticoagulant oral peut être modifié.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,

· Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

o rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

o diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CEFIXIME ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Cefixime ......................................................................................................... 200.00 mg

Sous forme de cefixime trihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry blanc Y-1-7000 (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CEFIXIME ZYDUS 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 8 comprimés.