1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, Code ATC : J01DA04.

(J : Anti-infectieux)

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

Adultes : 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de 30 mois (pour la voie IM) : 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

Posologie CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère :

Infection légère ou peu sévère :

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g IV à l'induction anesthésique

· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.

Administration IM : Dissoudre la poudre en la diluant dans 3 ml d'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Injecter en IM profonde.

Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) : la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

Reconstituer la poudre en la diluant dans 3 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, pour obtenir une solution primaire. Vérifier que la solution reconstituée est limpide et qu’il n’y a pas de particules visibles.

· Perfusion I.V. discontinue :

L'administration de la céfazoline peut se faire par adjonction à un traitement de restauration liquidien ou à l'aide d'un flacon séparé.

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes :

o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;

o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;

o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;

o solution de Ringer;

o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible),

o solution de Ringer-lactate;

o solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.

· Injection I.V. directe :

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

La solution doit être inspectée visuellement avant l’administration à la recherche de particules ou d’une coloration anormale. La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissaient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Après reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.