2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être donné avant l'extraction de l'enfant.

Avant l'administration de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, votre médecin s'informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir. Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes pendant que vous êtes traitée par CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Ne prenez jamais CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale

· si vous souffrez d’une pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d'éclampsie (toxémie de la grossesse)

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave

· si vous souffrez d'épilepsie

· si en cas d'antécédent d'allergie de réaction à l'ocytocine (administré parfois en perfusion ou en injection pendant ou après le travail).

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Les médecins doivent être particulièrement prudents lorsqu’ils utilisent CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable :

· si vous souffrez de migraines ;

· si vous souffrez d'asthme ;

· si vous présentez des problèmes au niveau du cœur ou de la circulation sanguine (par ex., en cas de pression artérielle élevée) ;

· si vous avez d'autres problèmes de santé.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Informez votre médecin si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, mais il peut être administré après un accouchement par césarienne.

Il a été démontré que de faibles quantités de carbétocine passaient du sang de la mère dans le lait maternel, mais on suppose que ces faibles quantités sont dégradées dans l'intestin de l'enfant.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10 traitées par CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Il s’agit de :

· Nausées

· Douleurs à l'estomac

· Démangeaisons

· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)

· Sensation de chaleur

· Baisse de la pression artérielle

· Maux de tête

· Tremblements

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 10 :

· Vomissements

· Etourdissements

· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine

· Goût métallique dans la bouche

· Anémie

· Essoufflement

· Frissons

Rarement, certaines femmes peuvent présenter un rythme cardiaque rapide ou des sueurs.

CARBETOCINE AGUETTANT peut induire une rétention d'eau pouvant provoquer une somnolence, un état apathique et des maux de tête.

Autres effets indésirables : rythme cardiaque rapide.

Des effets indésirables observés avec des produits similaires peuvent être attendus avec carbétocine : rythme cardiaque faible, rythme cardiaque irrégulier, douleur thoracique, évanouissement ou palpitations qui peuvent signifier que le cœur ne bat pas correctement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est : Carbétocine.

Chaque seringue pré-remplie contient 1 ml avec 100 microgrammes de carbétocine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide acétique glacial pour l’ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est une solution claire et incolore, prête à être administrée en injection intraveineuse. Le produit est fourni en conditionnements contenant cinq seringues pré-remplies de 1 ml.

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit être utilisé que dans les salles d’obstétrique bien équipées.