2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au captopril, à un autre IEC ou à l’un des autres composants contenus dans CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg / 25 mg, comprimé sécable mentionnés dans la rubrique 6

· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou aux médicaments dérivés des sulfamides. Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir Que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable),

· si vous êtes atteint d'une maladie héréditaire appelée "angio-œdème idiopathique" pouvant provoquer des gonflements des extrémités notamment de la face, des lèvres et de la langue,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable, comprimé en début de grossesse, (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

CE MEDICAMENT NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

· pendant le 1er trimestre de la grossesse,

· en association avec le lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.

Certaines affections que vous pouvez présenter ou que vous avez pu présenter nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.

C'est pourquoi, avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin, notamment si vous souffrez:

· de vomissements ou de diarrhée importante,

· de problèmes rénaux, cardiaques ou hépatiques,

· d'un diabète,

· d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie,

· d'une goutte.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous suivez:

· un régime hyposodé,

· un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes,

· un traitement par le lithium.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,

· · Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o o aliskiren »

· Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

· Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable »

· ·Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:

· -sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Avertissez votre médecin que vous prenez des comprimés de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous souffrez d'un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement:

· Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer,

· Signes d'infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels,

· Vertiges importants, évanouissement,

· Douleurs abdominales importantes,

· Pouls anormalement rapide ou irrégulier,

· Ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),

· Réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle que éruption, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

· Si vous remarquez des changements de votre vue ou ressentez une douleur à l’un ou vous deux yeux pendant que vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable. Ces symptômes peuvent être le signe d’un glaucome (augmentation de la pression de vos yeux). Vous devez interrompre votre traitement et contacter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable

· Le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (si vous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êtes hospitalisé(e).

· Votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant.

Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le lithium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions ».

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets les plus souvent observés sont:

· troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche, difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.

Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que:

· fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battements du cœur, inflammation ou ulcération de la bouche, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins.

Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Fréquence indéterminée : baisse soudaine de votre vue (myopie aiguë) et augmentation de la pression de vos yeux (glaucome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Captopril .......................................................................................................................... 50 mg

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur