2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Vous ne devriez pas prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous présentez une intolérance au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit total en lactase (maladies héréditaires rares).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin. Si vous avez des difficultés à uriner, demandez conseil à votre médecin.

· Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

· Vous devez arrêter de prendre ce médicament 3 jours avant de faire un test allergique cutané car les antihistaminiques peuvent affecter les résultats de ce test.

· Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

· Si vous développez un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, arrêtez de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou consultez immédiatement un médecin. Voir section 4.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

Si vous êtes un patient sensible, la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une diminution de votre vigilance et réduire vos capacités à réagir.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation d’ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.

Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de cétirizine aux doses recommandées. Cependant si vous souffrez de somnolence vous devez vous abstenir de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée et vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Si vous êtes un patient sensible, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Fatigue, sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée, vertiges, céphalée, somnolence, pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Douleur abdominal, asthénie (fatigue très importante), malaise, paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau), agitation, prurit, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Tachycardie (battements du cœur trop rapides), œdème (gonflement sous-cutané), réactions allergiques, parfois graves (très rare), anomalie du fonctionnement du foie, prise de poids, convulsions, agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie, urticaire.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang), trouble de l’accommodation, vision trouble, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux), syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), dystonie/dyskinésie (mouvements anormaux), difficulté à éliminer l’urine, tics, œdème, érythème pigmenté fixe.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Douleur oculaire, vertiges (étourdissement), augmentation de l’appétit, amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire, rétention urinaire (difficulté à uriner), douleurs articulaires, prurit (démangeaisons intenses) lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament.

Des cas d’impuissance chez les adultes ont également été rapportés.

Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir au cours des deux premiers jours de traitement par ce médicament. Voir la rubrique 2.

Arrêtez d’utiliser ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Dans des cas très rares, certaines personnes peuvent avoir des pensées suicidaires, si vous pensez être dans ce cas, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Dichlorhydrate de cetirizine.............................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose, macrogol 400, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable, blanc, oblong, avec une ligne de cassure avec le logo Y-Y gravé sur une face.

Boîte de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.