2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril ou à une autre substance active de la même classe (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vous avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angiœdème),

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir Grossesse et allaitement).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

CAPTOPRIL SANDOZ est en général déconseillé dans les situations suivantes :

· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf avis contraire de votre médecin,

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin,

· au premier trimestre de la grossesse.

Spécificité ethnique

Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL SANDOZ semble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Les patients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque plus élevé d’apparition d’angiœdème comparé à celui des patients non-noirs.

Mises en garde

Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale,

· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout),

· infarctus du myocarde récent,

· insuffisance cardiaque,

· maladie rénale ou dialyse,

· maladie hépatique,

· maladie des vaisseaux sanguins,

· diarrhée ou vomissements,

· toux liée ou non à la prise d'un médicament,

· diabète,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ».

Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de captopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chez l'enfant sont limitées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL SANDOZ est contre-indiqué au cours du second et du troisième trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL SANDOZ peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).

Précautions d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier du lithium, de l’estramustine, des sels de potassium ou un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable » et « Avertissements et précautions »).

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :

· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CAPTOPRIL SANDOZ est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse. CAPTOPRIL SANDOZ est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter CAPTOPRIL SANDOZ dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL SANDOZ, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. La quantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dose thérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en cas d'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé, l’utilisation de CAPTOPRIL SANDOZ chez la femme qui allaite peut être envisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveillé quant à l’apparition d’effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement ou lors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera également observée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilité individuelle.

CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets les plus souvent observés sont :

Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche, difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresses de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.

Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que :

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battement du cœur, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins.

Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé(e), arrêtez de prendre CAPTOPRIL SANDOZ et prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est :

Captopril.......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable.

Boîte de 30, 90 ou 180 comprimés.